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欣弗事件源于“基础秩序”的崩溃
“齐二药”事件的阴霾尚未散去，“欣弗”事件再次给公众的心里蒙上了一层阴影。令人痛惜的是，与以前发生的诸多药品安全事件一样，此次“欣弗”事件并不是药监部门提前主动出击的，而是付出了几十例患者严重不良反应和3例患者死亡的惨重代价之后才发现的。
据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门，具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。
但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查，往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度。事实上，国家现有的《药品管理法》已经为此作出了详细的规定。所以，在审视这种制度已经比较完善而毛病仍然层出不穷时，我们更应该从“基础秩序”的角度，考虑已有制度的执行情况。
“基础秩序”是学者孙立平提出的概念。他认为：“许多制度的失败，往往不仅是制度本身的问题，而是制度运行的基础秩序出了问题。”这是因为，制度是建立在“基础秩序”之上的，如果“基础秩序”是一盘散沙，那么建于其上的制度长城就不可能牢固。而在笔者看来，基础秩序的内容大体包含社会的诚信意识、社会的规则意识，以及人们的角色意识和职业道德等等。
按照“基础秩序”的理论，我们可以发现地方药监部门的执行不力正是源于其“基础秩序”的缺失。一方面，在认证“欣弗”后他们没有对其生产、流通、使用环节层层把关，这说明了其规则意识的缺失。另一方面，在“欣弗”出现问题后，地方药监部门未及时通报和告知，这说明其诚信意识的缺失。在一种没有规则意识和诚信意识的氛围中，地方药监部门的把关质量也就可想而知，而那些可以给予公众安全感的制度也就可能难以发挥作用。
事实上，这种“基础秩序”缺失的情况在药品生产企业中也存在着。在药品生产中，按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，并留样观察。如果药品生产企业能够严格执行GMP要求，药品安全也就难以成为一个公共事件。这也就意味着，“基础秩序”缺失同样存在。
从已经查明真相的“齐二药”事件，我们可以看出：药品安全事件的主要成因是生产管理的混乱和相应监管的缺位。而事实上，在这些方面国家都已经作出了针对性的法律法规和制度规章，是“基础秩序”的缺失造成了不该发生的事件发生了。
因此，在反思欣弗事件时，应多一个思考的角度，考虑一下基础秩序的构建和约束问题。
作者：乾羽?? 来源：中国青年报
欣弗”事件凸显监管不力 药品生产亟待资源整合?
2006年08月09日 09:00:07 ?
“欣弗”事件现在仍在调查中，不良反应的成因还未查明，据据新华社7日消息，国家食品药品监督管理局目前已正式派出检查组，对上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司“欣弗”不良事件进行调查。
??? “欣弗”注射液引起的不良反应事件是今年继齐齐哈尔第二制药厂假药致死事件以来的又一起药品安全事故。与“齐二药”事件一样，“欣弗”注射液也是来自于获得“国药准字号”的正规生产企业，为什么有着权威认证的药品竟然成为危害公众健康的“杀手”？记者为此电话采访了卫生法专家、北京大学教授孙东东。
??? “‘欣弗’事件的最终检验结果还没出来，不能和‘齐二药’事件作简单类比。”孙东东在电话中显得很谨慎。“欣弗”注射液不良反应的成因现在还未查明，“欣弗”事件将如何定性，孙东东认为要看最终的检验结果。
??? 据了解，国家食品药品监督管理局早在2003年12月的药品不良反应信息通报中就已指出，克林霉素注射液可能引起严重不良反应。2001年12月施行的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定，国家实行药品不良反应报告制度。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
??? “国家药监局的职责不可能面面俱到。”孙东东认为国家的药品监测体系是相对完善的，但地方药监部门有可能存在执行不力问题。
??? “我国的药品管理法对药品的各项监督管理职能都规定得很清楚，做到了有法可依，但在执行上可能会有所疏漏。”孙东东认为，地方各级药品监管部门对药品生产企业进行认证后的跟踪检查是日常监管工作中最容易出现问题的环节。孙东东表示，由于我国药品生产企业体制上存在一定的问题，“全国四千多家药品生产企业，药品日常监管的难度是相当大的，只有对我国的药品行业进行‘关停并转’，实现资源上的整合，才能在药品监管上执行得力。”(黄映亮)
来源：检察日报
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