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牛淑敏：保证药品安全要有科学的管理流程
"药品的质量是生产出来的，不是监管出来的，保证药品安全最至关重要的是要有科学的管理流程，对该类事件及时曝光是一件好事，通过反面案例举一反三，提高用药意识，避免对更多的消费者造成伤害." ——中国医药质量管理协会常务副会长牛淑敏
牛淑敏：保证药品安全要有科学的管理流程
——搜狐财经专访中国医药质量管理协会常务副会长
“齐二药事件”，鱼腥草悲剧刚刚结束不久，近日安徽华源的“欣弗事件”再次让人们陷入恐慌之中。
短短数月，药品行业频曝安全问题，着实让中国的老百姓难以安心。
据悉，近日青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区部分使用该药的患者，陆续出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛等临床症状。对此，卫生部8月3日连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）。截至8月5日16时，涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件病例报告81例，涉及10省份，3例死亡。
此次的“欣弗事件”是否像“齐二药”和“鱼腥草”事件一样再次由假药引起？对此，搜狐财经采访了中国医药质量管理协会常务副会长牛淑敏。牛淑敏表示，该药品已经上市超过5年，从过去的临床使用记录看，只有个别患者，由于个体差异而出现不良反映，像最近这种大规模出现不良反映的现象从未出现。是该批次药品存在重大质量安全问题，还是药品自身存在先天缺陷尚难以下定论。目前中国医药质量管理协会正在紧密调查中，相信很快就能得到结论。
近日媒体报道中不乏将“欣弗”称之为假药的说法，那么假药是如何能够通过检验测试进入市场的呢？
对此，牛淑敏解释说：“每一种新药在投放市场之前都是要经过新药副作用临床试验阶段，这个试验阶段一般在国家有权威的科研单位、大专院校、知名医院进行。最后报告的也必须由够资格的业内资深人士出据，归结到一起就是要通过有资格的人员和单位来试验和出据报告。”这也就是是说，如果一种药品先天存在缺陷，是很难通过检测得到国家证实批准文号进入市场。药品出现问题多半是生产企业在生产过程中某些环节不过关所致。
虽然“欣弗事件”正在调查中，该事件的责任谁来承担，尚不敢妄断。但是药品安全关乎人命，对于药企而言，是要讲良心的。这个良心就是社会责任。
然而，让人失望的是，很多药企为了牟利，将企业的社会责任抛到一遍，齐二药假药事件，鱼腥草事件，台州千万假药大案，致命哮喘假药案都造成一幕幕悲剧，一此次的伤害中国的消费者。
为了追求销量，部分企业在药品说明上故意隐去了药品的副作用和安全隐患。药企多半不会主动公开产品的隐患信息。如芬必得，在出事之前，几乎没人知道这个产品对心脏有负面影响，但是有多少个像芬必得一样的产品还在市场上存在？没人知道。
牛淑敏告诉搜狐财经，药监局在新药批准时，在临床用药须知中就包含了“药品说明”药企不得擅自更改。如果制药企业不按照批准说明标注，隐瞒，更改药品说明属违规行为。当被问之，该违规行为应给予什么处罚时，牛淑敏表示自己业不是很清楚惩罚措施。
一旦出现药品安全事件应如何进行危机处理？
对此，牛淑敏表示，患者出现不良反映，可以由医院向上级单位以及厂家反映，同时也可以向各省的“药品不良反映监测中心”反映。据其介绍，国家十分重视药品安全问题，2000年，国家为提高用药安全，在各省相应建立了“药品不良反映监测中心”，对于新药前期使用中可能出现的个体差异，监测中心都紧密跟踪，一旦不良反映案例超出合理比率，将立即反映给药监局，药监局下发通知对问题药品全国禁用。
每当出现药品食品安全问题之时，受质疑责备最多的莫过于监管机构，对此牛淑敏表示理解，但她认为，监管固然重要，但要从根本上提高药品安全，还要从生产环节严格把关。她说：”“药品的质量是生产出来的，不是监管出来的，保证药品安全最至关重要的是要有科学的管理流程，对该类事件及时曝光是一件好事，通过反面案例举一反三，提高用药意识，避免对更多的消费者造成伤害。
来源：搜狐财经 |
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