除非使用特殊的稳定剂。在SD技术发明以前,该类产品绝大部分没有经过特殊的病毒灭活处理。
3.血友病患者是长期使用血制品,"中弹"机会较高。
4.技术和法律制定的延迟性,病毒的发现至检测的商用化有一过程,技术的使用从摸索到成熟有一过程,法律上不要求到强制性要求又有一过程。
以上几点足可以解释为何将八因子列入"高危血液制品"。
四、补天之道
我们真的是手足无措了吗?不是的。我们已经有了解决之道。
1.检测技术的进步
国际上较大厂商,在血浆筛选中均开始使用高灵敏度的试剂(如:PCR技术)检测经血传播的病毒,包括乙肝(HBV)、甲肝(HAV)、爱滋病(HIV)、丙肝(HCV)和Parvo B19病毒。PCR技术优点是假阴性率低,大大缩短病毒检测的窗口期,但缺点也是很明显,主要是它的假阳性率较高,费用昂贵,在医院临床上的使用颇多争议。但在血浆工业中的优势是不用怀疑的,血浆工业在筛选试剂方面更看重它的低假阴性率和低窗口期,也就是较小的漏检率。鉴于普通酶标法检测HCV有较大的漏检率(比较理想的试剂为2.5%-5%),欧盟已制定相应的法规,对HCV强制性使用PCR检测。国内目前没有一家厂家将PCR检测作为血浆筛选的标准,包括HCV。
2.血浆管理的进步
①国际上各大公司对献学血员有严格的筛查制度,不光检测,还包括询问献血员的一些
隐私,避免一些同性恋、吸毒者、性生活混乱者、接受器官移植者等的加入。一次拒绝,
终身拒绝,全国范围内拒绝。有些国家也开始鸦片类物质的检测,避免吸毒者加入献血
大军。
②国际上各大公司对采集的初次检验合格的血浆需存放一定时期,必需超过以上
五种病毒的最长"窗口期",根据使用试剂的不同一般定为60天~90天,待献血员的第
二次检测合格后,第一次采的血浆才可以投入使用,此方法称"缓役"或"Look back
System "或"Feedback System"。鼓励献血员重复多次定期采血,确保血浆最大
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