另外,任何药品可能产生的不良反应,都很难在药品上市之初就全部发现,说明书中列举的很可能只是其中一部分。还有一些可能会产生的不良反应,需要通过一段时间,才可能发现。比如龙胆泻肝丸,也是在使用多年后,才发现其中的成分会对服用者肾脏造成损伤。
但是,患者在服用时还需注意,如果是非处方药,在服用前一定要仔细阅读说明书;若是处方药则要严格遵照医嘱服用。有些病人在用药时,为了快速缓解症状,往往会加大药物服用量,这样一来,肯定会增加不良反应发生的机会。所以一定要严格根据说明书或医嘱服用。
■国内企业应积极上报药品不良反应
去年发生并延续至今的世界止痛药市场风波,在一个方面也反应了药品不良反应监测的情况。据了解,美国食品药品监督管理局(FDA)的药品不良反应监测中心严格规定,所有的制药企业都必须设有一个企业药品跟踪机构,专门负责跟踪药品上市后的疗效、安全性、收集不良反应报告。而当FDA对某药品提出质疑时,药品跟踪机构也能及时出具对自己有利的证据,作为申诉材料。就像辉瑞在西乐葆风波发生后,能拿出自己的一些权威性的跟踪调查报告。可是,目前国内的制药企业对于这些几乎是一片空白。有统计数据显示,在FDA每年收集到的不良反应报告中,60%至70%的报告来自制药企业,而我国制药企业的报告数量只占报告总量的15%左右。
“70%与15%”,二者相差之大与关于药品不良反应的规定不同不无关系。FDA规定,药企一旦发现不良反应必须上报,如果逾期不报或者让患者自己上报,企业将被追究法律责任,甚至得交数百万至上亿美金的罚款。此外,企业在药品说明书中尽可能详尽地标注药品的不良反应事项,化解以后可能发生的法律纠纷,也提高了企业的上报积极性。然而,国内制药企业对药品的不良反应讳莫如深,尽可能地"报喜不报忧"。不少企业在修改说明书时,经常同专家们讨价还价,对不良反应遮遮掩掩。因为他们有三怕:一怕药品不良反应发生后,影响药品以后的销路;二怕承认药品不良反应后,患者家属索赔;三怕舆论压力。这三怕最终却造成了不良反应事件连续发生的恶果。
专家认为在目前这种状况下,首先,国内制药企业亟待增强社会责任感、企业公民意识,抛弃顾虑,积极上报不良反应;同时公众应树立正确的药品不良反应观,并非有不良反应的药品就不能服用,像小剂量、短期服用西乐葆就不会带来太大风险。
出处:《网易新闻中心》
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