例1 某女婴,出生后4个月"1995年2月20日因腹泻伴发热在某市级医院肌注丁胺卡那霉素(当时体重6公斤),同月23日腹泻好转出院"1997年2月(2年后)家属发现该患儿与同龄幼儿有差异,经上级多家医院检查后诊断为药物中毒性耳聋,且不可逆转"原告遂以医疗不当为由,向法院起诉要求该医院赔偿四十余万元"而医院方认为其医疗行为并未违反有关规定,且尚难以确认医疗行为是致其耳聋的惟一原因"本例经医疗事故技术鉴定结论为不构成医疗事故"该例一审判决医院方一次性补偿原告5000元,驳回其他诉讼请求;二审终审认为虽不能认定本
此例为医疗事故,也不能认定该医疗行为就是致其耳聋的惟一原因,但考虑系6岁以内儿童,确因肌注丁胺卡那霉素后发生不可逆性的全聋,判决医院方一次性补偿原告各项费用累计20000元"后双方未提出申诉"
例2 某男婴,1995年1月29日(生后第3天)因腹泻而在医院注射丁胺卡那霉素,用量累计为90毫克,分3天使用,出院后初期未发现明显异常"但出院1年后检查发现其双耳听力已丧失,经多家大医院确诊为聋哑"本例经医疗事故技术鉴定结论为不构成医疗事故"我国5常用耳毒性药物临床使用规范6公布后,家属乃以当初治疗不当为由,向当地法院起诉索赔各项损失170余万元"一审判决医院赔偿71万余元,后医院方不服提出上诉,二审维持原判"
例3 患儿女性,1999年8月15日(1998年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素,共两针各为0.1克"2000年2月起家属发现该患儿对声音无反应"后经医院先后4次脑干诱发电位检测双耳90dB,I-V波未能引出"本例发生于5规范6公布后,县级医疗事故技术鉴定委员会认为不属医疗事故,而市级医疗事故技术鉴定委员会对此案未明确是否构成医疗事故,但特别说明某省卫生厅于事件发生9个月后的2000年5月30日才下发便函要求各医疗单位组织医务人员学习和执行该5规范6"法院调查也证实该县卫生局于5规范6发布2年后的2001年7月9日才便函要求0各医防单位的每一位医务人员严格执行,该规范同其他医疗护理规范一样,是我们全体医护人员在日常诊断!医疗!护理工作中必须遵循的技术规范,是公认的法规文件,为了使医疗质量管理逐步走向法制化管理,今后出现医疗纠纷就以医疗护理规范为准则,谁违规谁负责"
讨 论：
一、关于神经耳毒性药物
(一)关于耳毒性药物及其毒副作用和中毒途径
耳毒性药物已知的有近百种"常见的有:氨基甙类抗生素(如链霉素!卡那霉素!新霉素!庆大霉素等)!大环内酯类抗生素(如红霉素等)!抗癌药(如长春新碱!2-硝基咪唑!顺氯氨铂等)!水杨酸类解热镇痛药(如阿司匹林等)!抗疟药(如奎宁!氯奎等)!袢利尿剂(如速尿!利尿酸)!抗肝素化制剂(如保兰勃林)!铊化物制剂(如反应停)等等"其中,氨基甙类抗生素的耳毒性在临床上最为常见"耳毒性药物的毒副作用主要损害第八对脑神经(位听神经)"中毒症状有眩晕!平衡失调和耳鸣!耳聋等"一般的耳毒反应于停药一段时间后发生,早期对低频(语言频率,即125至4000Hz)影响不大,可表现为高频听力损失,晚期可出现全频听力丧失甚至全聋"前庭损害可致功能低下或丧失,表现眩晕!恶心!呕吐!平衡失调!步态不稳等"耳毒性药物对内耳产生毒副作用的中毒途径包括口服!注射(包括肌肉注射!静脉注射!体腔或椎管注射)!外用(局部创面敷用!中耳滴药)等"孕妇用药也可经胎盘损害胎儿听力"
(二)关于卫生部的5常用耳毒性药物
临床使用规范6听力语言残疾是我国主要的残疾之一,而造成听力语言残疾的一个主要原因就是不正确地使用各种耳毒性药物"这不仅对患者本人造成生理和心理的双重伤害,而且对于社会!家庭也是沉重的负担,带来难以弥补的损失"这一情形,迫切需要加大宣传和重视力度,重视临床药学的研究,注意药物临床应用中的毒副反应,提高医疗质量,保证医疗安全"为贯彻0预防为主0的卫生方针,减少听力语言残疾的发生,提高人口素质,我国卫生部医政司组织有关专家于1999年5月出版了5常用耳毒性药物临床使用规范6(以下简称5规范6)[1],目的在于指导临床医师正确!规范地使用耳毒性药物,避免听力乃至语言残疾的发生"5规范6要求,丁胺卡那霉素(又称阿米卡星)主要为肌注和静脉给药,使用前应询问家族史!用药史!过敏史;6岁以内儿童!
孕妇及65岁以上老人禁用"使用时应注意其适应证的选择,儿童和青春期年龄段肾小球滤过快,对药量的需求较成人高,首剂10mg/Kg.8h,然后用7.5mg/Kg.12h;严重感染时10mg/Kg.8h肌注"例2当时引起曾引起很大反响,可能与其发生在5规范6公布前,处理在5规范6公布后等因素有关"当然,对于5规范6的效力,在学术界仍然有较大争论"
(三)耳毒性药物的临床特点和使用时注意事项
耳毒性药物有明显的年龄差异和个体差异,儿童和老年人易出现药物性耳中毒,有家族倾向的患者即使小剂量!短疗程!正常途径用药时也可能出现早期或严重耳毒反应,肾功能不全患者及噪声环境者药物损害可加重"因此,针对这些临床特点,用药前应注意严格掌握适应证,对本人有过敏史!使用耳毒性药物曾有听力异常或曾患耳感染史!家族中有同类药物中毒史!对6岁以下儿童!孕妇和65岁以上老人等均应慎用,5规范6明确的个别药品应禁用!同时,应注意避免下列情况,如避免高日剂量和高总量,长期使用不要超过2周,注意发热!脱水!败血症等可致血药浓度升高,肾功能不全可致药物蓄积,与其他耳毒性药物联用可加重毒副作用,应嘱咐患者避免暴露于高强度噪声环境"用药期间应注意药物的相互作用,严格掌握并尽量选用对内耳损害小而治疗有效的用药途径,剂量!疗程不能过大!过长,要尽可能地采用必要的听力!前庭功能!早期症状和血药浓度!肌酐清除率等监测手段"发现药物超量或出现异常时,应及时予以对症!支持治疗,或作一些必要的特殊处理"例3发生前,规范早已公布,说明现实中如此事件仍在时有发生,这已不再是单纯的医患纠纷问题,医疗行政管理部门的职能和职责分工等更不能忽视"
二、神经耳毒性药物使用中反应出来的问题
(一)规范管理与提高认识的迫切需要
本文3例均系6岁以内儿童,均因使用丁胺卡那霉素后发生不可逆性的全聋,经医疗事故技术鉴定,3例结论均为不构成医疗事故"对于医疗事故技术鉴定的程序和鉴定结论本身,本文无意进行深入讨论"本文列举之3例中有1例发生在5规范6颁布之后,有关部门未能及时组织到位,未能认真组织学习,切实贯彻到每一位医务人员,确保0谁违规谁负责0"事实上,此类权力短缺--职责0不到位0的情形在其他领域也司空见惯,值得引起社会各界的高度重视,特别是政府行政部门和管理部门"我们必须充分认识对耳毒性药物加强管理的迫切性,充分加强对其社会危害性的防范措施的落实"
(二)对医疗常规的新认识
普通百姓往往连医疗0常规0可能也知之不多,但随着新闻媒介的引导和社会舆论的推动作用,在发生意料之外的事件后他们自然地认为要去寻找医方的过错"鉴定结果为医方未违背诊疗常规,则可能将怨恨转移到鉴定机构上来"鉴定结果证实医方违反了诊疗常规,则很难理解医方竟不是全部责任的承担者(可能出现了违反常规,却不一定就是造成现存后果的直接原因或惟一原因),这时他们的怨恨可能转嫁在裁判员身上"可以预见,即使医院的用药合理,且剂量!疗程等均在规范范围之内,并不能避免毒副作等不良后果的发生"理论上说,完全按现行诊疗常规操作,并不能保证不出现意想不到的后果的发生"所以,医疗风险不能只由诊疗部门承担,社会和政府等部门必须发挥应有的作用[3]"事实上,个体易感性的存在,虽可以预见,但却难以避免,这有时也会成为医院方摆脱责任的托词"相反,医院方还可以举出与5规范6内容相左的大量文献资料,例如5中国药典6(1995年版二部)记载丁胺卡那霉素用量:肌注或静滴,小儿,每日4~8mg/Kg,分1~2次注射;美国药典药物信息记载,肌注或静滴用药,在新生儿,开始用10mg/Kg,以后7.5mg/Kg,每12小时1次;较大儿童可按成人用量[4]"这说明0常规0本身并不是一成不变的,有时医学学术争论还很大,权威时常会受到挑战,人类认识和知识水平也就是在这种不断的挑战中更新和进步"
三、对司法判例的反思
(一)判例的价值思考
本文3例的处理上,医院方都或多或少要在经济上承担一些责任"例1终审于5规范6公布前判处2万元"例2发生于5规范6公布前,处理于5规范6公布后,终审判处71万元"例3则发生于5规范6公布后"例3又该如何判处(目前尚未终审,故不再详述),这其中包涵很多值得深层思考的东西,涉及很多层面,各个领域"现实中此类案例还很多,本文只提取其中3例进行分析,以引起人们重视"事实上,还有很大一部分人,尤其是法律知识严重缺乏的地区和阶层至今仍在发生着类似的案例,不过并未向法院提出要求医方赔偿的主张"虽然我国没有0判例0的规定,但普通百姓们往往会(也只能是)引用0判例0来比较或衡量判决的公正与公平"成文法不可能包罗万象,但尴尬局面必须得到调整"人类自身的认识不足或经验缺乏,都可能直接影响着我们的价值取向和处理程序"在普通百姓的心目中,没有比判例更能让他们心服口服的,他们习惯于以判例作参照,因为他们可能不完全了解法律的深奥,所以更关心着眼前个案与判例之间判处的差距,并自我分析其中差距产生的根源"因此,法律学家们不能不考虑先前判例对人们的导向作用和影响力"
(二)审判人员与鉴定人员的知识衔接
笔者认为,由于医学本身经验性的特点,这对尚不具备充分的专门性知识的审判人员提出了严正的考验,不光是法律方面,还有社会经验!专业知识等方方面面,对于鉴定人员的鉴定结论如何正确评价,如何结合到具体案件当中做到不偏不倚,同样值得研究"所以,笔者曾提出建立/技术法官!法定鉴定人与非法定鉴定人体系0[5]的必要"当前司法鉴定往往只说明现存后果与药物性中毒的可能性大或可能性很大,确认两者因果关系的惟一性尚无事实和法律的依据(即难以进行排他性的认定),事实上这使得审判人员无形中/自由裁量0权会很大,有的审判人员惯常以/人道主义精神0为由行/杀富济贫0之道,很容易导致新的不公平!不对等,这样还会导致医疗市场在改制后可能出现新一轮的矛盾,因为在医学上患方一般都是弱势群体,但不能在处理上刻意使医方成为新的弱势群体。
(来源：国际胸心血管及肿瘤疾病网)
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