一、药品管理法的概念

《药品管理法》是调整国家药品监督管理机关、药品生产企业、药品经营企业、医疗单位和公民个人在药品管理活动中产生的法律关系的法律。即国家卫生行政机关、工商行政管理机关、司法机关和药品生产企业、药品经营企业、医疗单位以及公民个人必须共同遵守和执行的法律，它是衡量国家药品管理活动中合法与违法的唯一标准，是制订各项具体药品法规的依据。

二、《药品管理法》立法的依据和意义

《药品管理法》是以宪法为依据，以国务院批准卫生部《药政管理条例》（1978年）为基础，并参考国外药政法规，经过调查研究和反复征求意见而制定的。我国药品管理法从1980年12月16日开始起草，到1984年9月20日正式通过，历时3年多时间，作了7次重大修改，4次易稿，并印发各地，反复征求意见，因此，药品管理是有广泛的群众基础的。

《药品管理法》是我国历史上第一部由国家最高权力机关制定颁布的药品管理法规，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段。它把党和国家有关药品监督管理的方针政策和原则用法律的形式固定下来，把药品质量置于国家和广大人民严格监督之下，以保证人民用药安全、有效。《药品管理法》的颁布和实施，标志着我国药政管理工作已从过去的行政管理向法制管理转变；从事后管理向事前管理转变。这对加强药品监督、保证药品质量，提高药品疗效，保护社会生产力，促进药品生产和医疗卫生事业的发展，保证四个现代化的建设具有现实和深远的意义。

药品管理法对药品质量监督管理工作的各个环节都作了规定，这些环节共同组成了从药品研究、生产、经营到使用的一个完整的药品质量监督管理工作的科学体系。现就药品管理法的主要内容和管理环节简述如下。

1、设置药品监督管理机构

药品管理法规定，国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，由国家授权各级人民政府的卫生行政部门及所属的药政、药品检验机构具体执行药品监督管理任务。这与世界其他一些国家的基本情况相同，如美国人类保健服务部所属的食品药品管理局，日本厚生省药务局和中央卫生试验所行使国家对药品的监督管理。我国县级以上卫生行政部门设置药政机构和药品检验机构为贯彻执行药品监督管理工作提供了组织保证。

2、实行许可证制度

药品管理法规定，凡从事药品的生产企业、经营企业和医疗单位配制制剂必须具备与生产、经营和配制相适应的药学专业人员、生产和检验设备、厂房、仓储设施等必要条件，经检查验收符合规定条件，才发给《药品企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》，这从根本上制止不讲科学，不顾条件，乱办药厂，乱开药店，乱设制剂室的现象，还规定许可证有一定的有效期。

3、实行新药统一审批制度

药品法规定，全国新药由卫生部统一审批，发给新药证书和批准文号，方可生产、经营和使用。统一审批可以统一对新药审评尺度，可以促进药品的标准化，有利于保证药品质量。

4、严格上市药品质量监督管理

药品正式投产上市使用之后，由卫生行政部门及其检验机构对其质量进行监督，监督的方法有：

（1）执行抽验制度?为了考查和掌握药品质量情况，药品检验机构应对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽验，抽验有两种方式：计划抽验以及在现场检查中有怀疑的药品进行抽验。抽验中如发现质量不合格的情况，由卫生行政部门按药品管理的规定依法处理。

（2）建立药品不良反应监察报告制度?一个药品在审查批准时对其使用的完全性进行各种试验加以证实，但在上市后经过很多人的使用的社会考察，仍可能发生在新药审批地这程中未发现的不良反应。因此建立药品不良反应监察报告制度已受到世界各国的重视，我国也正在试点实行这一制度。

（3）建立药品再评价和淘汰制度随着科学技术的发展，许多更为安全有效的新药更替具有同类作用的老药，实现药品的新陈代谢；同时通过临床较长时期使用的社会考察，对其的安全性和有效性进一步的认识，是否继续保存某一药品在临床使用作出必要的评价。经过再评价认为不符合安全有效原则，则由卫生部撤销该药品的批准文号，予以淘汰。

（4）推行药品生产质量管理规范?药品的质量问题虽然常常发现于成品检验中，但问题的根子在于生产和生产过程，因此药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》，实行全面质量管理，使人为的差错和事故降低到最低限度是个至关重要的问题。

5、实行特殊管理药品的特殊管理

药品管理法规定了对麻醉药品、精神药品。毒性药品和放射性药品实行特殊管理。由于这些药品用之得当可以防病治病，减轻患者痛苦；用之不当，易造成瘾癖，中毒或产生依赖性，危害人民健康。对上述药品的管理，既要保证医疗需要，又要严防乱产、乱销、滥用。

6、设置药品监督员

药品监督员对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行现场检查，通过现场检查可以了解真实情况，也便于促进提高药品质量。药品监督员有权按照规定抽样和索取有关资料。由于药品监督员有时需要在现场就地对有关药品质量作出判断，因此，监督员除了应有良好的思想品质外，还必须具有广泛的医学、药学和法律等方面的知识。

7、规定了进口、出口药品的管理原则

首次的进口药品，必须经国家卫生部批准，并由其授权的药检机构进行法定检验；进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有卫生部发给的“准发给。”

以上这些规定就组成了药品质量监督管理的完整体系，从各个方面来保证人民用药的安全有效。

三、药品管理法的法律责任

药品管理法的法律责任分为行政责任、刑事责任和民事责任三种。

（一）行政责任

行政责任有两个方面的含义，第一种含义指有关单位和个人在国家行政管理中应履行的义务；第二种含义指未尽到上述义务应承担的责任。药品管理法里主要指后一种含义。

行政责任一般有两种，即行政处分和行政处罚。行政处分是指国家机关或企业单位对所属工作人员或职工违反了规章制度时进行的处分。行政处分有警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看，开除公职等。行政处罚是指特定行政机关给予犯有轻微违法行为，尚不够刑事处分者的一种制裁。药品管理法中的行政特定机关是指县以上卫生行政部门和工商行政管理部门。

行政处罚应具备两个条件：第一，必须有法律规定；第二，违法者必须有过错，主观上要故意和有过失。所谓故意指明知自己的行为会发生危害社会的结果，希望或放任这样的结果产生。过失指应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，由于疏忽大意和过分自信而造成。

行政处罚的具体内容：警告；罚款；没收药品和违法所得；停产、停业整顿；吊销“三证”。按照药品管理法的规定分别由三个机构进行处罚：一是违反有关集市贸易规定及第八章药品商标、广告管理规定，由工商行政部门处罚；二是对停产停业七天以上或吊销“三证”要经过政府批准；三是规定县上卫生行政部门行使处罚权。

（二）刑事责任

违犯国家刑法的犯罪行为在法律上应负的责任。按刑法第164条追究刑事责任必须具有的条件：

1、主体?即制造贩卖假药的（劣药可比照）人包括个体户和单位直接责任人员。

2、主观条件?必须是以营利为目的，即主观上必须是故意犯罪。这要与由于过失生产出不合格药品或者由于未能识别而误售假药区别开来。前者要追究刑事责任，后者不构成犯罪，不追究刑事责任，但可追究行政责任。

3、客体“危害人民健康”是本罪的客体。

4、客观条件?即指危害程度。刑法第164条规定，制造贩卖假药罪的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或单处罚金；造成严重后果的，如多人中毒，严重损害健康的，骗取钱财数额较大的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。情况特别严重可判无期徒刑直至死刑。

（三）民事赔偿责任

民事责任是侵害他人权益该负的责任。受害人有请求赔偿的权利，加害人有负责损害赔偿的义务，这种法律关系叫损害赔偿。其性质也是一种法律制裁，这种制裁不是对加害人的人身惩罚，是加害人造成的他人财产损失时必须承担的财产责任。

《药品管理法》第56条规定“违反本法，造成中毒事故的，致害单位或个人应当负损害赔偿责任。”构成民事责任条件是：

1、要有损害事实存在，这里指的是要有造成药物中毒事实。

2、加害行为的违法性、即加害人的行为是违反法律规定的，如果系法律没有规定的行为，就不负责赔偿。

3、受害人与侵害事实要有直接的因果关系。

4、违法行为在主观上要有过错，即主观上要有过错和故意或过失。