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综合查询:
类别:
生物药
更新:2009年07月31日
重组人血管内皮抑制素注射液 恩度价格说明书
请仔细阅读重组人血管内皮抑制素说明书并在医师指导下使用
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次
药品名称:
重组人血管内皮抑制素注射液
生产企业:
山东先声麦得津生物制药有限公司
经销企业:
-
批准文号:
国药准字S20050088
防伪说明
剂 型:
注射剂
医保类型:
-
规 格:
15mg/3ml/支(2.4×105 U/支)
OTC类别:
否
关联科室:
参考价格:
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关联病症:
肺癌
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用药安全必读
心、肾功能不全者慎用。
合理用药提示
【通用名称】
重组人血管内皮抑制素
[字体:
大
中
小
]
【商品名称】
恩度
【拼 音 名】
Zhongzurenxueguanneipiyizhisu Shusheye
【成 份】
主要成分:重组人血管内皮抑制素,来 源:大肠杆菌工程菌发酵产品,辅料:醋酸钠,冰醋酸,甘露醇。
【性 状】
本品为无色澄明液体, pH 5.5±0.5。
【适 应 症】
本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
【用法用量】
本品为静脉给药,临用时将本品加入250~500 ml生理盐水中,匀速静脉点滴,滴注时间3~4小时。与NP化疗方案联合给药时,本品在治疗周期的第1~14日,每天给药一次,每次7.5 mg /m2(1.2×105U/m2),连续给药14天,休息一周,再继续下一周期治疗。通常可进行2~4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。
【不良反应】
在Ⅰ~Ⅲ期临床研究中,共有470例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品,常见的药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有心脏不良反应,少见的药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。
1. 心脏反应:用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例(6.38%),主要表现为用药后第2~7天内发生心肌缺血,心脏不良反应均为Ⅰ、Ⅱ度或轻、中度不良反应,未危及患者生命,其中6.4 ‰的患者症状较为明显,但均为可逆性,且多数不影响本品的继续使用,不需要对症治疗即可缓解。因心脏反应而停止治疗的患者仅占2.1 ‰。常见的心脏不良反应症状有窦性心动过速、轻度ST-T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等,常见于有冠心病、高血压病史患者。为确保患者安全,建议在临床应用过程中定期检测心电图,对有心脏不良反应的患者使用心电监护,对有严重心脏病史疾病未控者应在医嘱指导下使用。
2. 消化系统反应:偶见腹泻,肝功能异常,主要包括无症状性转氨酶升高,黄疸,主要为轻度及中度,罕见重度。此不良反应均为可逆,轻度患者无需对症处理,中、重度经减缓滴注速度或暂停药物使用后适当对症处理可缓解,仅有少数病例需对症治疗,但通常不影响药物的继续使用。
3 皮肤及附件:过敏反应表现为全身斑丘疹,伴瘙痒。此不良反应为可逆,暂停使用药物后可缓解。发热,乏力,多为轻中度。在此项多中心的临床研究中,接受本品治疗的470例患者中,未观察到与药物不良反应相关的死亡病例。
【禁 忌】
心、肾功能不全者慎用。
【注意事项】
1.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用。
2.有严重心脏病或病史者,包括:有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测,出现心脏不良反应者应进行心电监护。
3. 本品为无色澄明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
【关联疾病】
肺癌皮肤转移
肺癌
老年人肺癌
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用,也未进行动物生殖毒性研究,需要时应在医师严密观察下使用。
【儿童用药】
本品尚无儿童患者用药研究资料,确实需要用药时,应在医生指导下使用。
【老年用药】
对有严重心脏病史的老年肿瘤患者,应在医师严密观察下应用。
【药物相互作用】
未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时,应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。
【药理毒理】
重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品,其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到 抑制肿瘤新生血管的生成,阻断了肿瘤细胞的营养供给,从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。
【贮 藏】
2~8℃避光保存。
【产 地】
山东
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重组人血管内皮抑制素注射液 恩度
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药品分类:
——全部——
西药
生物药
中成药
中药饮片
保健药
OTC类别:
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是
否
产 地:
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