人促甲状腺素(TSH)定量测定试剂盒(血片法)价格说明书

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药品名称：

人促甲状腺素(TSH)定量测定试剂盒(血片法)

生产企业：

北京科泰生物工程有限公司

经销企业：

批准文号：

国药准字S20040064防伪说明

剂型：

试剂盒

医保类型：

否

规格：

每盒576人份

OTC类别：

否

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参考价格：

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关联病症：

新生儿先天性甲状腺功能低下筛查

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用药安全必读

1. 本品仅适用于美国S&S 903#滤纸制作血片。
       2. 打血片应尽量避免血斑边缘。
       3. 洗板要洗干净，拍干净。
       4. 标准血片的标准值应在酶标仪中设定正确。
       5. 酶标板不能受潮。
       6. 冰箱温度以2-8℃为宜，温度过低会影响酶的活性。

合理用药提示

【通用名称】

人促甲状腺素(TSH)定量测定(血片法)

［字体：大中小］

【拼音名】

Ren Cujiazhuangxiansu (TSH) Dingliangceding Shijihe

【英文名】

Requirement　for　Diagnostic　Kit　for　TSH

【适应症】

本品仅用于新生儿先天性甲状腺功能的筛查，粗筛TSH异常的患儿，需采用确认试验进一步确认。

【用法用量】

操作步骤
1.实验准备：实验前先将标准对照样本、待检样本、酶标板及试剂在室温下放置30分钟。
2.标本的收集与处理：标本的收集与处理应遵照美国公共卫生实验室指导原则进行。采集血样时，应避免用力穿刺足跟部位，以免组织液流出而稀释血样。待检血标本及对照标本应放在密封袋内，以免在冰箱内受潮。在待检标本上打孔时，应选取从双面渗透血液的中心部位打孔。
3.试剂准备： (1)酶稀释溶液的配制：取220微升酶标抗体溶液稀释于11毫升稀释液中，为一个酶标板的用量。使用前半个小时内稀释。
             (2)洗液的配制：取洗液一瓶，加蒸馏水到2升，搅拌均匀。
4.实验步骤：（1）将直径3毫米的标准血片、质控血片及待检标本加入酶标板中；
            （2）每孔加入洗脱液100微升；
            （3）封好封板胶。在室温下用匀质晃动器晃动混合至少4小时，使其充分反应，最好室温过夜；
            （4）甩出孔中的标本纸片。用洗液300-350微升洗4次，每次在吸水纸上拍干；
            （5）用移液器取100微升配好的酶稀释溶液，加入酶标板中；
            （6）封好封板胶，用匀质晃动器在室温下晃动3小时。揭去封板胶，吸出或甩掉液体；
            (7）用洗液300-350微升洗4次，每次在吸水纸上拍干；
            （8）加100微升显色剂于各孔中，轻轻晃动酶标板，使液体分布均匀。封好封板胶，在室温下避光放置30分钟；
            （9）加100微升终止液于各孔中，混匀；
            （10）30分钟内用酶标仪测定其OD值。用450nm作为检测波长，620nm作为参考波长。
5. 正常新生儿参考值：低于20μIU/ml。
6. 质量控制：本试剂盒本底OD值应不大于0.030,标准品(120)的OD值应在0.7-2.0范围之内。质控血片1应在6.7-9.1μIU/ml范围内。质控血片2应在28.9-40.9μIU/ml范围内。质控血片3应在67.2-90.9μIU/ml范围内，否则全部试验无效。

【注意事项】

1. 本品仅适用于美国S&S 903#滤纸制作血片。
2. 打血片应尽量避免血斑边缘。
3. 洗板要洗干净，拍干净。
4. 标准血片的标准值应在酶标仪中设定正确。
5. 酶标板不能受潮。
6. 冰箱温度以2-8℃为宜，温度过低会影响酶的活性。
7. 洗脱时间不能过短，最好室温过夜。
8. 每次实验完毕，将洗板机用蒸馏水清洗干净以防止盐类结晶堵塞洗板机管道。
9. 请勿把不同批号的试剂混在一起使用。请勿用过期试剂盒。每作一块板的实验时都必须作一个标准对照。检测标本量大时，同一批号的试剂可以混在一起使用。

【药理毒理】

本试剂盒采用双抗体夹心法原理。将标准血片、质控血片和待检标本用3毫米直径打孔器打下，分别加入包被有链霉亲和素的酶标板的不同孔中。再加入生物素标记的抗TSH单克隆抗体溶液，该溶液可有效洗脱并结合标本中的TSH。在洗脱阶段，与TSH结合的抗TSH单克隆抗体通过亲和素-生物素反应而结合在酶标板的孔中。冲洗后加入辣根过氧化物酶标记的抗TSH单克隆抗体。该抗体可与TSH结合。冲洗后加入底物。底物在辣根过氧化物酶的作用下产生颜色反应。反应30分钟终止后，用酶标仪测量OD值。TSH浓度与显色程度(黄色)成正比。根据标准曲线计算出待检标本中TSH的含量。

【贮藏】

保存于2-8℃。

【有效期】

6个月

【产地】

北京