重组集成干扰素α注射液 干复津价格说明书

大多数不良反应的严重程度为轻微和中等，停止治疗后得到缓解。类似流感的症状(即头痛、乏力、寒战、肌痛、多汗、关节痛)是报告最多的、与治疗相关的不良反应。大多数反应为时短暂，可对症治疗。接受9 ug重组集成干扰素a注射液治疗的病人中有26％报告有抑郁状，程度通常为轻微到中等，是终止研究药物的最常见的反应。实验室数值:下列实验室指标为接受9 ug重组集成干扰素α注射液治疗231名病人中受重组集成干扰素α注射液治疗影响的数值。血红蛋白与红细胞压积 ：重组集成干扰素α注射液治疗伴有血红蛋白与血细胞压积平均值的逐渐减少，治疗结束时分别为基础值下4％和5％。1％或不到1％的病人出现低于基础值20％的减少。白细胞：重组集成干扰素α注射液治疗在最初2周内伴有总白细胞计数(WBC)和绝对嗜中性细胞计数(ANC)平均值的减少。治疗结束时观察到WBC从基础值减少19％，ANC从基础值减少23％。治疗后的观察阶段，这些结果恢复正常。三期试验中2名接受重组集成干扰素α注射液治疗的病人ANC水平下降至500×106细胞以下。减少重组集成干扰素α注射液剂量后，2例的ANC回到临床可以接受的水平，嗜中性细胞的暂时减少并未伴随感染。血小板 ：重组集成干扰素α注射液治疗伴有血小板计数改变。治疗结束时观察到低于基础值16％的平均血小板计数。治疗后的观察阶段，下降得到回升。治疗期间低于正常值的情况相当普遍，3％的病人数值低于50×109细胞/L。一般需要减少剂量。甘油三酯 ：重组集成干扰素α注射液治疗开始后不久，血清甘油三酯平均值上升，治疗阶段结束时比基础值升出41％。7％的病人治疗期间的数值比治疗前水平至少高出3倍。终止治疗后，这一结果很快恢复正常。甲状腺功能 ：重组集成干扰素α注射液治疗伴有与甲状腺机能减退一致的生化改变，包括TSH平均值增加，T：平均值减少。接受9 ug重组集成干扰素α注射液的病人在治疗阶段或在治疗后24周的观察阶段，10％出现TSH值大于7 mU/L。这些病人中约有1/3进行了甲状腺素补充。

已知对α干扰素、大肠杆菌衍生产物或对本品的任何组成部分有过敏反应的病人禁用重组集成干扰素α注射液。

重组集成干扰素α注射液治疗应在合格医师指导下进行，可能导致中度至严重的不良情况，需要减少剂量、暂时停药、或终止进一步治疗。接受9 ug重组集成干扰素α注射液治疗的病人中有7％由于不良反应(包括由于精神病反应的4％)而退出研究。接受干扰素(包括重组集成干扰素α注射液)治疗的病人中可能出现严重的精神不良反应，抑郁症、自杀观念形成、并可能发生自杀企图。接受9 ug重组集成干扰素α注射液治疗病人中，自杀观念形成的精神病反应发生率(1％)与精神病反应的总发生率(55％)相比算是小的。有抑郁症病史的病人应慎用重组集成干扰素α注射液，医师应监测所有有抑郁症迹象的病人。在开始重组集成干扰素α注射液疗法之前，医师应向病人说明可能发展的抑郁症，病人如出现抑郁症的征兆或症状应立即报告医师。其他重要的精神病不良反应也可能发生，包括神经过敏、焦虑、情绪不稳定、思想反常、激动、或淡漠。已有心脏病的患者应慎用重组集成干扰素α注射液。高血压和室上性心律不齐，胸痛和心肌梗塞有和干扰素治疗联系在一起的情况。在代偿失调肝病患者中未进行过重组集成干扰素α注射液研究。代偿失调肝病患者不应用重组集成干扰素α注射液治疗，出现肝代偿失调症状的病人，诸如黄疸、腹水、凝血病、或者血清白蛋白减少，应终止进一步干扰素治疗。预防措施由于使用I型干扰素有伴随抑郁症的情况，有严重精神障碍病史的患者不应采用重组集成干扰素α注射液疗法，出现严重抑郁症状、有自杀观念形成、或者其他严重精神障碍的患者应终止治疗。有心脏病史的患者应慎用重组集成干扰素α注射液。9 ug重组集成干扰素α注射液治疗常见的心血管不良反应为高血压(5％)、心律不齐(5％)和心悸(5％)，1％的病人报告有心动过速，必须限制剂量。外周血细胞计数低得异常或者接受已知会引起骨髓抑制药物的病人应慎用重组集成干扰素α注射液。接受a干扰素，包括重组集成干扰素α注射液的病人可能出现严重的白细胞减少，并可能需要减少剂量或暂时停药。α干扰素疗法常伴有血小板减少，这一现象虽然常见但并不严重。如果绝对嗜中性细胞计数(ANC)小于500×106/L，或者血小板计数小于50×109/L，治疗应停止。器官移植病人，或者长期受免疫抑制的其他病人接受重组集成干扰素α注射液治疗时应谨慎。α干扰素治疗后，偶有严重的急性过敏性反应报告。如发生过敏反应(例如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏性反应)应立即停药，采取适当的医药治疗。 有内分泌病史的患者使用重组集成干扰素α注射液时应谨慎。接受9 ug重组集成干扰素α注射液的病人中4％出现不正常的甲状腺刺激激素(TSH)和游离甲状腺素（T4）水平，其中2/3需要补充甲状腺素。α干扰素治疗时有眼科病症报告。使用α干扰素的研究人员报告在极少数情况下会发生视网膜出血、视网膜出现棉毛斑和视网膜动脉或静脉梗阻。病人主诉有视敏度或视野缺失时应做眼科检查。由于这些眼科事件可能和其他病况一起发生，建议糖尿病或高血压病人在开始干扰素治疗之前做视力检查。接受I型干扰素治疗的病人中有自身免疫性疾病加剧的报告。自身免疫性肝炎患者不应使用重组集成干扰素α注射液，其他自身免疫性疾病患者应慎用。接受重组集成干扰素α注射液治疗的病人报告的发热可能与流行性感冒的症状相关，遇有发热情况时，应排除持续发热的其他可能原因。病人须知：重组集成干扰素α注射液治疗中最常发生的不良反应是流感样的症状，包括乏力、发热、寒战、头痛、关节病、肌痛、多汗。非麻醉性止痛剂和临睡时注射重组集成干扰素α注射液可用来部分防止或减轻这些症状。此外，病人必须彻底了解正确处置注射器材和药品的重要性，不能重复使用针头和针筒，不能把药物灌回瓶中。实验室化验 ：建议接受复重组集成干扰素α注射液治疗的所有病人在开始治疗之前(基础值)开始治疗2周，并在治疗的24周根据医师意见定期做实验室化验。重组集成干扰素α注射液治疗完成后，任何不正常的化验值均应定期监测。重组集成干扰素α注射液临床研究所用的参考标准可视为开始治疗的可接受的基础值的指导方针。血小板计数>75 × 109/L ；血红蛋白浓度>100 g/L ；绝对嗜中性细胞计数≥ (greater than or equal to) 1500 × 106/L ；血清肌酸酐浓度<180 umol/L(<2 mg/dL)或肌酐清除率>0.83 mL/秒 (>50 mL/分) ；血清白蛋白浓度≥ (greater than or equal to) 25 g/L ；胆红素在正常范围内 ；TSH和T4在正常范围内。重组集成干扰素α注射液治疗中有中性白细胞减少、血小板减少、和甲状腺病报告。因此，这些实验室参量应予密切监测。

重组集成干扰素α注射液未进行过正式的药物相互作用研究。接受已知会引起骨髓抑制的药物或已知通过细胞色素P-450途径代谢的药物的病人使用重组集成干扰素α注射液时应谨慎。接受通过这一途径代谢的药物的病人应密切监测相伴药物的治疗及/或毒性水平。