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更新:2009年07月31日

重组人红细胞生成素注射液 利血宝价格说明书

请仔细阅读重组人红细胞生成素说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
重组人红细胞生成素注射液
经销企业:
-
批准文号:
国药准字S20010076防伪说明
剂    型:
注射溶液
医保类型:
乙类
规    格:
0.5ml:3000IU
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
以下情况禁止使用:未控制的重度高血压患者;对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者;合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
合理用药提示
【通用名称】
重组人红细胞生成素
[字体:
【商品名称】
利血宝
【拼 音 名】
Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu Zhusheye
【英 文 名】
Recombinant Human Erythropoietin Injection
【成    份】
主要组成成分:基因重组人红细胞生成素。
【性    状】
本品为无色澄明液体,PH6.9±0.5。
【适 应 症】
1.肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
【用法用量】
1.肾性贫血:本品应在医生指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%(34 vol%)。维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2.外科围手术期的红细胞动员:适用于术前血红蛋白在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150 IU/kg,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁,可同时补充铁剂。
【不良反应】
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。
4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。
6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
【禁    忌】
1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。
5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
【儿童用药】
对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
【老年用药】
高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】
尚不清楚。
【药代动力学】
皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
【药理毒理】
1.药理:红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU—E)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFU—E)而引导出集落的形成。
2.毒理:
2.1急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在2万IU/kg以上。
2.2亚急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。(2)狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。
【贮    藏】
密封保存。
【产    地】
上海
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