更新：2012年06月04日

冻干人凝血因子Ⅷ 康斯平价格说明书

请仔细阅读人凝血因子Ⅷ说明书并在医师指导下使用

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药品名称：

冻干人凝血因子Ⅷ

生产企业：

华兰生物工程股份有限公司

经销企业：

批准文号：

国药准字S20003002防伪说明

剂型：

注射剂（无菌粉末）

医保类型：

规格：

400IU/10ml/瓶每瓶含人凝血因子Ⅷ400IU，复溶后体积10ml。

OTC类别：

否

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参考价格：

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关联病症：

缺乏人凝血因子Ⅷ 凝血机能障碍甲型血友病获得性凝血因子Ⅷ缺乏

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用药安全必读

1、对本品过敏者禁用。
       2、大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
       3、本品不得用于静脉以外的注射途径。应单独输注，不可与其他药物合用。
       4、请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。

合理用药提示

【通用名称】

人凝血因子Ⅷ

［字体：大中小］

【商品名称】

康斯平

【拼音名】

Ren Ningxueyinzi Ⅷ

【英文名】

Human Coagulation Factor Ⅷ

【成份】

本品主要成份为人凝血因子Ⅷ，辅料为甘氨酸、枸橼酸三钠、组氨酸、氯化钙。

【性状】

本品为乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。

【适应症】

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

【用法用量】

用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其溶解液预温至25～37℃，然后将溶解液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：
所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）
例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU
一般推荐剂量如下：
1．轻度至中度出血：单一剂量10～15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30％。
2．较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50％，通常首次剂量15～25IU/kg体重。如需要，每隔8～12小时给予维持剂量10～15IU/kg体重。
3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8～12小时给予维持剂量20～25IU/kg体重。疗程需由医生决定。
4．手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120％。通常在术前按30～40IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60％，接下去的4天减至40％。
5．获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

【不良反应】

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

【禁忌】

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

【注意事项】

1．大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
2．本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。
3．本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
4．本品不得用于静脉外的注射途径。
5．本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。

【儿童用药】

应慎重。

【老年用药】

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

【药物相互作用】

应单独输注，不可与其他药物合用。

【药代动力学】

生物半衰期为8～12小时。

【药理毒理】

在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。