类别：生物药→血液系统用药物→抗贫血药→其他

更新：2009年07月31日

重组人红细胞生成素注射液益比奥价格说明书

请仔细阅读重组人红细胞生成素说明书并在医师指导下使用

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药品名称：

重组人红细胞生成素注射液

生产企业：

沈阳三生制药股份有限公司

经销企业：

批准文号：

国药准字S19980073防伪说明

剂型：

注射溶液

医保类型：

乙类

规格：

2000IU

OTC类别：

否

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参考价格：

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关联病症：

肾功能不全贫血透析病人非透析病人外科围手术期红细胞动员非骨髓恶性肿瘤

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用药安全必读

以下情况禁止使用:未控制的重度高血压患者；对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者；合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

合理用药提示

【通用名称】

重组人红细胞生成素

［字体：大中小］

【商品名称】

益比奥

【拼音名】

Zhongzurenhongxibao Shengchengsu Zhusheye

【英文名】

Recombinant　Human　Erythropoietin　Injection

【成份】

每支重组人红细胞生成素注射液含有重组人红细胞生成素，蛋白活性稳定剂和缓冲盐溶液等。

【性状】

本品为无色透明液体。

【适应症】

1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
3、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。

【用法用量】

1、肾性贫血: 应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位（IU）/公斤体重，非透析病人每周75-100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加至30-33vol%，但不宜超过36%。每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位（IU）。维持期：每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长（如每两周1次给药），并依据病人贫血情况调整使用剂量。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
3、肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/ml时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量。
4、使用方法:采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。

【不良反应】

1、一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2、过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量；如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3、心脑血管系统：血压升高，原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4、血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5、肝脏：偶有GOT和GPT的上升。
6、胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。

【禁忌】

以下患者禁用。
1、未控制的重度高血压患者。
2、对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。
3、合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】

1、本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次、维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2、应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3、对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4、治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20%，应每日补充铁剂。
5、叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
6、药瓶有裂缝、破损者，有混浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

【关联疾病】

全身疾病的眼部表现（慢性肾功能不全）小儿溶血性贫血脑苷脂沉积病慢性充血性脾肿大

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

【儿童用药】

对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

高龄患者应用本品时，要注意监测高血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药代动力学】

皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

【药理毒理】

促红细胞生成素（EPO），是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品为重组人红细胞生成素（rhEPO），与天然产品相比，生物学作用在体内、外基本一致。药效学试验表明，本品可增加红系造血祖细胞（CFU-E）的集落生成率，并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。

【贮藏】

2-8℃，避光保存。

【包装】

1瓶，西林瓶装。

【有效期】

24个月。

【产地】

辽宁