注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 价格说明书

    通用名称：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

    英文名称：Recombinant　Human　Granulocyte-Macrophage　Colony　Stimulating　Factor　for　In

    汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Jiluocijiyinzi

【规        格】75μg/支

【参考价格】142.00元/瓶（冻干粉）*（1305.00元/盒（10瓶，冻干粉））

【批准文号】国药准字S19980021

【功能主治】/【适应症】1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

【用法用量】1.肿瘤放、化疗后：放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品（切勿剧烈振荡），在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射（注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收），3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。2.骨髓移植：5～10μg/kg，静脉滴注4～6小时每日1次，持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/ml。3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血：3μg/kg/日，皮下

【不良反应】本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

【禁        忌】1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。2.本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。5.使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立，应慎重使用。

【儿童用药】慎用。

【老年用药】观察患者的状态，注意用量和间隔，慎重给药。

【成        份】重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

【剂        型】冻干粉针剂

【产        地】河北

【贮        藏】2～8℃避光保存。

【性        状】本品为白色或乳白色疏松体。

【药理毒理】1.药理作用：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。2.毒理作用：2.1急性毒性：结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出LD50。其

【药物相互作用】1.本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24～48小时使用。2.本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物

【OTC类别】否

【医保类别】乙类(限放化疗后的骨髓抑制及工伤保险)

【药代动力学】志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1～2小时，皮下注射则为2～3小时。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，肾脏含量最高，其次是胃和血液，心脏和骨骼中含量较低。在24小时内有45%药物经尿液排出，其中20%以原型排出，48小时内66～86%的药物经尿液排泄。