类别：生物药→免疫系统用药→生物反应调节药

更新：2009年08月05日

注射用重组人干扰素γ 伽玛价格说明书

请仔细阅读重组人干扰素γ说明书并在医师指导下使用

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药品名称：

注射用重组人干扰素γ

生产企业：

上海克隆生物高技术有限公司

经销企业：

批准文号：

国药准字S10980084防伪说明

剂型：

冻干粉针剂

医保类型：

乙类

规格：

100万IU

OTC类别：

否

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参考价格：

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关联病症：

类风湿性关节炎骨髓增生异常综合症异位性皮炎尖锐湿疣转移性肾癌创伤异位性皮炎肉芽肿肾细胞癌蕈样真菌病

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用药安全必读

以下情况禁用：已知对干扰素制品、大肠杆菌来源的制品过敏者；有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者；有其他严重疾病，不能耐受本品可能有的不良反应者；癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。　　

合理用药提示

【通用名称】

重组人干扰素γ

［字体：大中小］

【商品名称】

伽玛

【拼音名】

Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu γ

【英文名】

Recombinant　Human　Interferonγ　for　Injection

【成份】

主要组成成分：重组人干扰素γ.

【性状】

本品为白色或微黄色疏松体，溶解后为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。

【适应症】

本品批准用于治疗类风湿性关节炎。有临床结果表明治疗骨髓增生异常综合症，异位性皮炎和尖锐湿疣有效。美国FDA批准用于治疗转移性肾癌，创伤，异位性皮炎和肉芽肿。日本批准用于治疗肾细胞癌和蕈样真菌病。欧洲批准用于治疗类风湿性关节炎。

【用法用量】

本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解，皮下或肌内注射。开始时每天注射50万国际单位（IU），连续3～4天后，无明显不良反应，将剂量增到每天100万IU，第二个月开始改为隔天注射150～200万IU，总疗程3个月，如能延长疗程为6个月效果更好或遵医嘱。

【不良反应】

常见的不良反应是发热，常在注射后数小时出现，持续数小时自行消退，多数为低热（38℃以下），但也有少数发热较高，发热时患者有头痛，肌肉痛，关节痛等流感样症状。一般用药3～5天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳，食欲不振，恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和ALT升高，一般为一过性，能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】

1.已知对干扰素制品、大肠杆菌来源的制品过敏者。
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3.有其他严重疾病，不能耐受本品可能有的不良反应者。
4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【注意事项】

1.凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，本品应慎用，必须使用时应先用本品做皮肤试验（5000IU皮内注射），阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。
2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
3.制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

【关联疾病】

类风湿关节炎多发性慢性少年期关节炎成人类风湿性关节炎性巩膜炎异位性皮炎尖锐湿疣尖锐湿疣外阴尖锐湿疣创伤性休克颅脑创伤伴发的精神障碍创伤性心源性溶血性贫血霍奇金病颅内肉芽肿性动脉炎原发性中枢神经系统血管炎肾肿瘤肾细胞癌蕈样真菌病和Sezary 综合征

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，在孕妇及哺乳期妇女使用中应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。

【儿童用药】

本品在儿童中使用经验不多，在儿童中特别幼龄儿童中使用应十分谨慎，并在儿科医师严密观察下应用。

【老年用药】

本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症项所列疾病者除外。对年老体衰者应慎重考虑是否能耐受本品可能发生的不良反应，应在医师严密观察下应用。必要时可先用小剂量，然后逐渐加大剂量可减少不良反应。

【药物相互作用】

未系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品在临床应用中，应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。

【药代动力学】

本品肌肉或皮下注射后被缓慢吸收达89％以上，皮下注射的消除半衰期为9.35小时，皮下注射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后，最高峰浓度达37.4IU/mg。

【药理毒理】

干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有双向调节功能，提高抗体依赖的细胞毒反应，增强某些免疫活性细胞HLA—Ⅱ类抗原表达。对肝星状细胞（HSC）的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用，并能抑制胶原合成，促进胶原降解。本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用。急性毒性试验：小白鼠尾静脉和腹腔两种途径注射人用剂量20倍和100倍剂量（按体重计算），大白鼠肌内注射人用剂量的20倍和100倍均无急性毒性反应。长期毒性试验：狗肌内注射人用剂量4倍和20倍本品，大白鼠肌内注射人用剂量4倍、20倍和100倍本品，连续注射90天，全部动物健康存活，血液和骨髓涂片，各种生化指标，主要脏器病理切片检查，均未观察到毒性反应。

【贮藏】

密闭，在凉暗干燥处保存。

【产地】

上海