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更新:2009年05月20日

冻干人凝血因子Ⅷ价格说明书

请仔细阅读人凝血因子Ⅷ说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
冻干人凝血因子Ⅷ
经销企业:
批准文号:
国药准字S10950037防伪说明
剂    型:
冻干粉针剂
医保类型:
规    格:
400 IU/瓶
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
1、对本品过敏者禁用。
       2、大量反复输入本品时,应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性,对有心脏病的患者尤应注意。
       3、本品不得用于静脉以外的注射途径。应单独输注,不可与其他药物合用。
       4、请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度,不得使用。
合理用药提示
【通用名称】
人凝血因子Ⅷ
[字体:
【拼 音 名】
Ren Ningxueyinzi Ⅷ
【英 文 名】
Human Coagulation Factor Ⅷ
【成    份】
主要组成成份:人凝血因子Ⅷ
【性    状】
乳白色疏松体,复溶后溶液应为无色澄清液体,可带轻微乳光。
【适 应 症】
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
【用法用量】
用法: 将装有冻干人凝血因子 VIII和灭菌注射用水的制剂瓶加温至25-37℃。 开启铝塑组合盖, 露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入因子Ⅷ制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液完全流入因子Ⅷ制剂瓶内。取下稀释液瓶,排气后拔去配制用针。轻轻转动瓶子使产品完全溶解。不得剧烈摇动以免产生泡沫及引起蛋白变性。 
用注射器进行静脉注射用法如下:将过滤针头装在注射器上,通过过滤针将人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。偶尔溶液中会有微量细小蛋白颗粒,可被滤去而不影响制剂的效价。拔去过滤针,代之以输注装置。配制好的制剂需立即输用,并在一小时内用完。给药速度宜慢,不要超过 10mL/ 分。如果病人的用药量超过一瓶,可用同一套输注装置经一次静脉穿刺给药。配制好的溶液不可再冷藏。使用完毕后丢弃一切输液用装置。 
用量: 给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物,出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量: 
所需因子Ⅷ单位( IU ) / 次= 0.5× 患者体重( kg ) × 需提升的因子 Ⅷ 活性水平(正常的%) 
例:所需因子Ⅷ单位( IU ) / 次= 0.5×50 ( kg ) ×30 (%)= 750 IU 
一般推荐剂量如下: 
1. 轻度至中度出血:单一剂量 10 ~ 15 IU/kg 体重,将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ~ 30 %。 
2. 较严重出血或小手术:需将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ~ 50 %,通常首次剂量 15 ~ 25 IU/kg 体重。如需要,每隔 8 ~ 12 小时给予维持剂量 10 ~ 15 IU/kg 体重。 
3. 大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次剂量 40 IU/kg 体重,然后每隔 8 ~ 12 小时给予维持剂量 20 ~ 25 IU/kg 体重。疗程需由医生决定。 
4. 手术:只有当凝血因子 Ⅷ 抑制物水平无异常增高时,方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常人水平的 60 ~ 120 %。通常在术前按 30 ~ 40 IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子 Ⅷ 最低应保持在正常人水平的 60 %,接下去的 4 天减至 40 %。 
5. 获得性因子 Ⅷ 抑制物增多症:应给予大剂量的凝血因子 Ⅷ ,一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
【不良反应】
不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛,这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
【禁    忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.大量反复输入本品时,应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性,对有心脏病的患者尤应注意。 
2.本品溶解后,一般为澄清略带乳光的溶液,允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时,则不可使用。 
3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病,或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效,故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏,方可使用本品。 
4.本品不得用于静脉以外的注射途径。 
5.本品被溶解后应立即使用, 并在一小时内用完 。未用完部分必须弃去。
6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度,不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究,也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
【儿童用药】
应慎重。
【药物相互作用】
应单独输注,不可与其他药物合用。
【药代动力学】
生物半衰期为8~12小时。
【药理毒理】
在内源性血凝过程中,凝血因子Ⅷ作为一种辅助因子,在Ca 2+ 和磷脂存在下,与活化的凝血因子Ⅸ激活凝血因子Ⅹ,形成凝血酶原酶,从而激活凝血酶原,形成凝血酶,使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1 IU的人凝血因子Ⅷ,可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%~2.5%。
【贮    藏】
8℃以下避光保存。不得冰冻。
【包    装】
玻璃瓶装,每盒 1瓶。 附一瓶溶解液 (10ml),一支无菌过滤针(16号)和一支无菌配制用针。
【有 效 期】
2年
【产    地】
上海
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