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结合雌激素软膏 倍美力价格说明书

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药品名称:
结合雌激素软膏
经销企业:
-
批准文号:
国药准字J20040054防伪说明
剂    型:
软膏剂
医保类型:
规    格:
1g:0.625mg
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
患者在使用倍美力之前,必须做全身健康检查,包括测定血压,乳房和盆腔器官检查,以及巴帕尼科拉乌涂片试验。治疗开始之后的六个月内,应做一次随访检查。以后,每一年做一次包括上述检查的随访。
合理用药提示
【通用名称】
结合雌激素
[字体:
【商品名称】
倍美力
【拼 音 名】
Jiehecijisu Ruangao
【英 文 名】
Conjugated Estrogens Cream
【成    份】
主要成分:结合雌激素 .
【性    状】
水溶性配方的白色软膏,无气味。
【适 应 症】
倍美力阴道软膏适用于治疗萎缩性阴道炎、性感不快和外阴干皱。多年以来,已知表面局部涂敷或阴道内雌激素疗法可以刺激细胞生长发育,改善阴道粘膜上皮厚度,并促进阴道分泌。近期的研究报告表明,在阴道内 局部使用雌激素软膏产生的血液雌激素水准会高于相应口服剂量的雌激素。因此,使用口服片剂的有关注意事项也应适用于软膏的局部使用。
【用法用量】
周期性使用,仅供短期治疗;适用于治疗萎缩性阴道炎,性感不快及障碍或外阴干皱。严重萎缩性阴道炎患者应该首先接受短期口服治疗(每天1.25毫克,十天左右)。以便使阴道粘膜能够适应软膏涂敷。阴道软膏治疗应使用最低有效剂量,并定期评估雌激素治疗的需要。已经接受口服治疗的患者,鉴于阴道可能吸收软膏,因此可以减少口服剂量。萎缩程度的变化与药物吸收量有直接关系,因此应该作为药物剂量调整 的依据。每天2至4克,涂于阴道内或局部表面,根据症状严重程度予以调整。药物使用应呈周期性(如连续使用三周,然后停药一周)。患者若持续或反复出现异常阴道出血,应该采取合适的诊断措施,以便排 除亚性肿瘤的可能性。
【不良反应】
以下的不良反应是在以往雌激素使用中有所报导的,其中某些不良反应(用括号表明)只与口服避孕药有关,至今尚未发现与周期性或绝经期后的结合雌激素治疗有关;胃肠系统:恶心(厌食、呕吐、腹部痉挛、气胀),胆汁淤 积性黄疸以及体重增加;生殖沁尿系统:水钠潴留,突破性出血,点状出血,撤药性出血,子宫颈粘液增多,子宫内膜增生,子宫内膜异位再发(类似膀胱炎的症候群);内分泌与新陈代谢系统:乳房肿胀,血糖增高,耐糖量降 低;在男性可出现女性型乳房,性能力减退和女性化;中枢神经系统:头痛、性欲增长或减退,(忧郁压抑,神经过敏,头晕,疲劳以及急躁易怒);皮肤过敏:过敏反应,皮疹,褐黄斑,(头皮脱发,突然出血,瘙痒,结节性 红斑与多形红斑,皮肤色素沉着);心血管:容易患高血压症者血压可能会增高,偏头痛可能会加重;血液系统:统计数字说明,使用含雌激素的口服避孕药与下列严重反应之间有明显的关系:血栓性静脉炎、肺栓塞和脑血栓形 成。
尽管有研究结果曾试图指出雌激素有可能与冠状动脉血栓形成和视神经损伤(如视网膜血栓形成与视神经炎)、血液凝固试验结果的变化(凝血酶原和凝血因子VII、VIII、IX与X增加)有关,但是这种关系并没有被确 证过也没有被否定。
【禁    忌】
活动性肝脏肌能障碍或疾病患者(尤其是阻塞性肝病患者);有乳房癌或子宫内膜癌病史的患者(除非在特殊情况下);以及子宫内膜增生患者(除非同时使用孕激素药物),皆不宜使用倍美力。此外,下列几种患者不可使用倍 美力:-尚未确诊的阴道出血患者;-有脑血管意外事故史、冠状动脉血栓形成史或有传统性偏头痛的患者;-曾患有或正在罹患血栓性静脉炎和血管栓塞性疾病的患者;-曾因使用雌激素而导致血栓性静脉炎和血管栓塞性疾病的患 者;-曾因眼血管病而导致半失明或全失明或者复视的患者;-可能已怀孕的患者。
【注意事项】
患者在使用倍美力之前,必须做全身健康检查,包括测定血压,乳房和盆腔器官检查,以及巴帕尼科拉乌涂片试验。治疗开始之后的六个月内,应做一次随访检查。以后,每一年做一次包括上述检查的随访。若动任何手术,在呈 送检查切片时应该向病理医生介绍患者的治疗情况。肝病患者或可能患肝病的病人,应该定期做肝功能试验。治疗期间若出现阴道异常出血,应该做诊断性子宫吸引或表摘活检,以排除子宫恶性肿瘤的可能性。妇女在雌激素替代 疗法中不论是否辅以孕激素,资料显示血栓性静脉炎和血管栓塞性疾病的风险会增长。一项对男性进行的大规模前瞻性临床试验表明,使用与治疗前列腺癌及乳腺癌相当的大剂量雌激素(每天5mg的结合雌激素),男性患非致命 心肌梗塞、肺栓塞和血栓性静脉炎的风险会增加。医生应注意在治疗过程中有可能发生的血栓栓塞风险(包括血栓静脉炎,视网膜血栓形成,脑栓塞以及肺栓塞)并警惕有关早期症状。若有上述情况发生或可能发生,必须立即停 止雌激素疗法。目前尚缺乏非雌激素治疗患者的血栓疾病史的资料。然而,有血管栓塞性疾病的患者需有相应观察。有转移癌和血钙过多者,应慎用雌激素。三项独立的回顾性研究指出,绝经期后的口服雌激素治疗与子宫内膜癌 的风险增加有关。但是,这些研究均缺乏与患者某些重要的内在风险因素(尤其是治疗前的体内雌激素水准)和雌激素使用方式的相关资料。雌激素与子宫内膜癌在临床治疗条件下可能存在的关系是应该考虑的。但是,目前这些 研究结果并不能建立雌激素使用和子宫内膜癌之间有任何因果关系。雌激素可能会引起水钠潴留,可能会对心肾机能障碍、癫痫和哮喘患者不利,应特别注意。若子宫纤维瘤突然增大、疼痛或触痛,应停止用药。原先血压正常或 血压过高的患者,若血压升高,通常需要停止治疗。根据口服避孕药的资料,在进行可能增加血管栓塞风险的手术前4周或长期卧床期间,应停止使用雌激素。糠尿病患者或易患糠尿病者,应予以密切观察,以察觉其碳水化合物 代谢的任何变化。需要做肝功能或内分泌功能试验时,除非治疗已停止二至四个月,否则试验结果不能视为可靠;注意:据健康保护处的某些初步研究,倍美力软膏有可能与某些预防性病传染或避孕器具上的乳液橡胶(如阴道隔 膜和避孕套)起反应。
【药代动力学】
吸收:治疗用的结合雌激素为水溶性,药物释放后胃肠道吸收良好。口服后4-10小时内各种结合及非结合型雌激素达最大血药浓度。治疗用雌激素亦可通过皮肤和粘膜良好吸收。当局部使用时,吸收通常足以产生全身作用。当肠道外给予芳基和烷基结合品时,油剂药品的吸收率缓慢而持久,肌注一次戊酸盐雌二醇或环戊丙酸盐雌二醇可维持数周。分布 血循环中天然雌激素大部分与性激素结合球蛋白和白蛋白结合,但仅有非结合型雌激素才能进入靶组织细胞内。(结合雌激素主要与白蛋白结合;非结合型雌激素与白蛋白和球蛋白结合)。各种雌激素的表观终末相分布半衰期因倍美力吸收缓慢而延长,为10-24小时。代谢 所用雌激素及其酯在体内的代谢与内源性激素基本相同。雌激素的代谢转化主要在肝脏(首过效应)进行,但也可在局部靶组织转化。复杂的代谢过程可使循环中结合和非结合型雌激素达动态平衡,彼此不断地相互转化,尤其是雌酮与雌二醇之间和酯化与非酯化形式之间。循环中的雌激素主要为硫酸结合型,尤其是硫酸雌酮,它是循环中转化成各种活性雌激素的储备池。有相当部分的雌激素排入胆汁,然后从小肠再吸收,并通过门静脉系统回到肝脏。通过肝肠循环,雌激素脱硫酸和再硫酸化,降解转化为活性较小的雌激素(雌三醇和其他雌激素),氧化生成非雌激素物质(儿茶酚雌激素,与儿茶酚胺代谢物相互作用,尤其在中枢神经系统),与葡萄糖醛酸结合(从而迅速排入尿中)。口服后,天然雌激素及其酯被广泛代谢(首过效应),循环中主要为硫酸雌酮形式,其他结合和非结合型雌激素的量较少。使得口服制剂作用受到限制。相反,合成雌激素,如炔雌醇和非甾体雌激素,由于在肝脏和其他组织降解缓慢,具有较强的作用。非口服途径的雌激素制剂不出现首过代谢,但同样可明显地被肝脏摄取、代谢和肝肠循环。排泄 水溶性雌激素结合物具有强酸性,在体液中离子化,由于肾小管再吸收很少,故有利于通过肾脏排泄。
【药理毒理】
雌激素药物是通过调节一定数目基因的转录而起作用的。雌激素通过细胞膜扩散,并分布于整个细胞内。在雌激素应答组织中发现的一种DNA结合蛋白,称为核雌激素受体,雌激素与之结合并使之激活。活化的雌激素受体与特异DNA序列或激素应答成分相结合,增强邻近基因转录,从而产生作用。已知妇女生殖器、乳房、脑垂体、下丘脑、肝脏和骨中均有雌激素受体。雌激素对女性生殖系统和第二性征的发育及维持有非常重要的作用。雌激素通过直接作用使子宫、输卵管和阴道生长发育。雌激素与其他激素,如脑垂体激素和黄体酮,共同通过促进乳腺管生长、基质发育和脂肪合成使乳房增大。雌激素与其他激素有错综复杂的相互关系,尤其是与黄体酮,在排卵周期和妊娠过程中,可影响脑垂体促性腺激素的释放。雌激素有助于骨骼成形,维持女声及保持泌尿生殖器结构的弹性。雌激素可促使长骨骨骺发生变化,从而影响青春期生长和结束,并使乳晕和阴道色素沉着。雌激素有多种形式。在周期正常的成年妇女中,雌激素的主要来源是卵泡。根据月经周期相,卵泡每天可分泌70-500 ug雌二醇。雌二醇主要转变成雌酮和少量雌三醇。雌酮在循环中的比例大致与雌二醇相似。绝经后,大多数内源性雌激素是雄烯二酮转变而来的。雄烯二酮由肾上腺皮质分泌,并在周围组织中转变成雌酮。因此,雌酮(尤其是其硫酸酯形式)是绝经后妇女循环中含量最高的雌激素。虽然,循环雌激素存在代谢转换的动态平衡,但雌二醇是主要的人体细胞内雌激素,它对受体的作用能力比雌酮或雌三醇更强。对脂质的作用 :对97%的心血管疾病低危白种人群中进行的临床研究结果表明,倍美力可明显增加HDL-C及其HDL2-C,并明显减少LDL-C。下面总结了用本药治疗1 年后,脂质基础参数值变化的平均百分比。本药0.625 mg治疗1年后脂质基础参数值变化的平均百分比总胆固醇 :0.2 ;HDL-C :14.1* ;HDL2-C :70.8* ;LDL-C :-7.7* ;甘油三酯 :39.4*。(*与基础值相比有显著差异,P≤ (smaller than or equal to) 0.05) 毒理研究:致癌,致突变及对生育力的损害 :在动物,长期持续使用天然或合成雌激素可使乳腺癌、子宫癌、宫颈癌、阴道癌、睾丸癌及肝癌发生率增加。
【贮    藏】
避光保存。
【包    装】
14g/支/盒
【产    地】
加拿大
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