更新：2009年07月15日

辛伐他汀片舒降之价格说明书

请仔细阅读辛伐他汀说明书并在医师指导下使用

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药品名称：

辛伐他汀片

生产企业：

Merck　Sharp　&　Dohme　Limited

经销企业：

批准文号：

国药准字J20040032防伪说明

剂型：

片剂

医保类型：

乙类

规格：

40mg

OTC类别：

否

关联科室：

参考价格：

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关联病症：

高脂血症冠心病

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用药安全必读

以下情况禁用：对任何成分过敏者；活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者；与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

合理用药提示

【通用名称】

辛伐他汀

［字体：大中小］

【商品名称】

舒降之

【拼音名】

Xinfatating pian

【英文名】

Simvastatin　Tablets

【成份】

辛伐他汀

【性状】

薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

1．高脂血症（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
2.冠心病。（1）减少死亡的危险性。（2）减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。（3）减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。（4）减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。（5）延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

【用法用量】

口服：如需要可掰开服用。
(1)高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。
(2)纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用。辛伐他汀应与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法)，当无法使用这些方法时，也可单独应用辛伐他汀。
(3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量，如需要剂量调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。 (4)协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。 (5)肾功能不全：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。

【不良反应】

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉（ESR）增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情况也有报告。

【禁忌】

（1）对任何成分过敏者。
（2）活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。
（3）与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【关联疾病】

老年人高脂血症高脂蛋白血症家族性混合型高脂血症猝死型冠心病缺血性心肌病型冠心病老年冠心病

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。
（2）服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【老年用药】

在老年患者（大于65岁），应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

【药物相互作用】

吉非贝齐和其它贝特类药物．降脂剂量(>lg／天)的烟酸(尼克酸)：这些药物与辛伐他汀合用时发生肌病的危险性增加．可能是因为这些药物单独使用时均能引起肌病发生(请参阅注意事项．肌肉作用)。尚无证据显示这些药物对辛伐他汀的药代动力学有影响。与CYP3A4的相互作用：辛伐他汀无CYP3A4抑制活性．因此．推测它不影响其它经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。然而．辛伐他汀本身是CYP3A4的底物。在辛伐他汀治疗期内．CYP3A4的强抑制剂可能通过增加血浆HMG-CoA还原酶抑制活性水平而增加肌病发生的危险性。这些强抑制剂包括环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂及奈法唑酮(请参阅注意事项．肌肉作用)。葡萄柚汁中含有一种或多种抑制CYP3A4的成分．并能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的效果很小(通过测量浓度时间曲线下面积．血浆HMG—CoA还原酶抑制活性增加13％)．且无临床意义。然而．如在辛伐他汀治疗期内大量饮用(每日超过1升)．则明显增加血浆HMG-CoA还原酶抑制活性水平．应加以避免(请参阅注意事项．肌肉作用)。香豆素衍生物：在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症病人参加的临床研究中．服用辛伐他汀20-40mg／天．能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果：以凝血酶原时间国际标准化比率(INR)计．健康志愿者组从基线的1．7延长到1．8秒．高胆固醇血症患者组从2．6延长到3．4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者．应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间．并在治疗初期经常测量．以保证凝血酶原时间无明显变化。一但记录下稳定的凝血酶原时间．应建议患者在服用香豆素类抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药．应重复以上步骤。对于未服用香豆素抗凝剂的患者．出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。

【药代动力学】

本品口服吸收良好，吸收后肝内的浓度高于其他组织，在肝内经广泛首关代谢，水解为代谢产物，以β-羟酸为主的三种代谢产物有活性。本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%，达峰时间为1.3～2.4小时，T1/2为3小时。60%从粪便排出，13%从尿排出。治疗2周可见疗效，4～6周达高峰，长期治疗

【药理毒理】

本品本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。在小鼠，给3～4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

【贮藏】

密闭，在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。

【包装】

5片,7片/盒

【产地】

英国

【分包装商】

杭州默沙东制药有限公司