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更新:2013年03月01日

双氯芬酸钠肠溶片 双氯灭痛片价格说明书

请仔细阅读双氯芬酸钠肠溶片说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
双氯芬酸钠肠溶片
经销企业:
批准文号:
国药准字H44024989防伪说明
剂    型:
片剂
医保类型:
规    格:
25毫克×50片/瓶
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
关联病症:
-
用药安全必读
1、在妊娠期间,一般不宜使用,尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。
2、16岁以下的儿童不宜服用。
合理用药提示
【通用名称】
双氯芬酸钠肠溶片
[字体:
【商品名称】
双氯灭痛片
【拼 音 名】
shuanglvfensuannachangrongpian
【成    份】
本品活性成份为双氯芬酸钠。
【性    状】
本品为肠溶片,除去肠溶衣后显白色。
【适 应 症】
用于:
① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;
② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;
③ 急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;
④ 对成人和儿童的发热有解热作用。 
【用法用量】
(1)成人常用量:
①关节炎,一日75~150mg,分3次服,疗效满意后可逐渐减量;
②急性疼痛:首次50mg,以后25~50mg,每6~8小时1次。
(2)小儿常用量:一日0.5~2.0mg/kg,日最大量为3.0mg/kg,分3次服。
【不良反应】
① 胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔;
② 神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等;
③ 引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失; ④ 其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。 
【禁    忌】
对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
【注意事项】
1.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用,尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
2.本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
3.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
4.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
5.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血,溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠道事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
6.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件,心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
7.和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
8.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
9.NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。 
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在妊娠期间,一般不宜使用,尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。
【儿童用药】
16岁以下的儿童不宜服用。
【老年用药】
本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔,服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
【药物相互作用】
(1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
(2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
(3)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(4)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。
(5)与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。
(6)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。
(7)本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。
(8)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。
(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
(11)本品可降低胰岛素和其他降糖药作用,使血糖升高。
(12)与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
(13)阿司匹林可降低本品的生物利用度。 
【药代动力学】
本品口服吸收快,血浆蛋白结合率为99.5%,大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾脏排出,35%从胆汁、粪便排出。
【药理毒理】
药理作用:双氯芬酸是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机制为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸转化前列腺素。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂(三酰甘油)结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和吲哚美辛等。
非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口390mg/kg。
【贮    藏】
遮光,密封保存。
【包    装】
铝塑包装,每盒24片
【有 效 期】
24个月
【相关医学资料】
《中国药典》2010版二部
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