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更新:2012年06月20日

注射用盐酸多柔吡星价格说明书

请仔细阅读盐酸多柔吡星说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
注射用盐酸多柔吡星
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H33021980防伪说明
剂    型:
注射剂(冻干粉)
医保类型:
规    格:
10mg
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
周围血象中白细胞低于3500/ml或血小板低于5万/ml者禁用;明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用;胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害者禁用;心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹者禁用;曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制者禁用;严重心脏病患者禁用。
合理用药提示
【通用名称】
盐酸多柔吡星
[字体:
【拼 音 名】
Zhusheyong yansuan duoroubixing
【英 文 名】
Doxorubicin Hydrochloride for Injection
【成    份】
盐酸多柔比星。
【性    状】
本品为橙红色疏松块状物或粉末,易溶于水。本品能与葡萄糖氯化钠输液配伍,也能与某些抗肿瘤药物合并使用。
【适 应 症】
适用于急性白血病(淋巴细胞性和粒细胞性)、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。
【用法用量】
静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。临用前先用灭菌注射用水溶解,浓度一般为2mg/ml。成人常用量单药为50~60mg/m2 ,每3~4周1次或每日20mg/ m2,连用3日,停用2~3周后重复。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应(包括口腔溃疡)较每3周用药一次为轻。联合用药为40mg/ m2,每3周1次或25 mg/ m2,每周1次,连用2周,3周重复。总剂量按体表面积不宜超过400mg/ m2。
【不良反应】
1.骨髓抑制:为多柔比星的主要副作用。白细胞约于用药后10~14日下降至最低点,大多在三周内逐渐复至正常水平,贫血和血小板减少一般不严重。
2.心脏毒性:可出现一过性心电图改变,表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变,一般不影响治疗,少数患者可出现延迟性、进行性心肌病变,表现为急性充血性心力衰竭,与累计剂量密切相关,大多出现在总量400mg/m2的患者, 这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象,多柔比星引起的心脏病变多出现在停药后1~6个月,心脏毒性可因联合应用其他药物加重。
3.消化道反应:表现为食欲减退、恶心、呕吐,也可有口腔黏膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。
4.脱发:发生率在90%以上,一般停药1~2个月可恢复生长。
5.局部反应:如注射处药物外渗可引起组织溃疡和坏死。药物浓度过高可引起静脉炎。
6.其他:少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。此外多柔比星还可增加放疗和一些抗癌药毒性。7.白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时,特别是初次用多柔比星者,可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症,而致关节疼痛或肾功能损害。
【禁    忌】
1.周围血象中白细胞低于3500/ml或血小板低于5万/ml者禁用。
2.明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用。
3.胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害者禁用。
4.心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹者禁用。
5.曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制者禁用。
6.严重心脏病患者禁用。
7.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.本品的肾排泄较少,但在用药后1~2日内可出现红色尿,一般都在2日后消失。肾功能不全者用本品后要警惕高尿酸血症的出现;痛风患者如应用多柔比星、别嘌醇用量要相应增加。
2.少数患者用药后可引起黄疸或其他肝功能损害、有肝功能不全者,用量应予酌减。
3.用药期间需检查:用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验;随访检查周围血象(每周至少1次)和肝功能试验;应经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况,应劝病人多饮水,以减少高尿酸血症的可能,必要时检查血清尿酸或肾功能。
4.过去曾用过足量柔红霉素、表柔比星及本品者不能再用。
5.本品可用于浆膜腔内给药和膀胱灌注,但不能用于鞘内注射。
6.在进行纵隔或胸腔放疗期间禁用本品,以往接受过纵隔放射治疗者,多柔比星的每次用量和总剂量亦应酌减。
7.外渗后可引起局部组织坏死,需确定静脉通畅后才能给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品能透过胎盘,有引致流产的可能,因此严禁在妊娠初期的3个月内应用多柔比星。妊娠期间妇女用本品后,对胎儿的毒性反应有时可长达数年后才出现,哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
2岁以下幼儿慎用。
【老年用药】
老年患者慎用。
【药物相互作用】
1.各种骨髓抑制细胞毒药物特别是亚硝脲类、大剂量环磷酰或甲氨蝶呤、丝裂霉素或放射治疗,如与多柔比星同用,后者的一次量与总剂量均应酌减。
2.多柔比星如与链佐星(streptozocin)同用,后者可延长多柔比星的半衰期,因此前者剂量应予酌减。
3.任何可能导致肝脏损害的药物如与本品同用,可增加多柔比星的肝毒性;与阿糖胞苷同用可导致坏死性结肠炎;与肝素、头孢菌素等混合应用易产生沉淀。
4.本品与柔红霉素呈交叉耐药性。与甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、丝裂霉素、博来霉素、环磷酰胺以及硝脲类等则不呈交叉耐药性,且与环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、顺铂以及亚硝脲类药物合用,有不同程度的协同作用。
5.用药期间慎用活病毒疫苗接种。
【药代动力学】
本品静脉给药注射后与血浆蛋白结合率很低,迅速分布于心、肾、肝、脾、肺组织中,但不能透过血脑屏障。主要在肝内代谢,经胆汁排泄,50%以原形排出,23%以具活性的多柔比星代谢物阿霉醇排出,在6小时内仅5%~10%从尿液中排泄。多柔比星的消除曲线是多相的,其三相半衰期(t1/2)分别为0.5、3小时和40~50小时。
【药理毒理】
多柔比星具有较强的肮肿瘤作用,因其结构中既含有脂溶性的蒽环配基,又有水溶性的柔红糖胺;并有酸性酚羟和碱性氨基。作为一种周期非特异性抗瘤化疗药物,本品对各期细胞均有作用,但对S期的早期最为敏感,M期次之,而对G1、S和G2期有延缓作用。其作用机制在于可直接作用于DNA合成,插入DNA的双螺旋链,使后者解开,改变DNA的模板性质,抑制DNA聚合酶,从而既抑制DNA合成,也抑制RNA合成。此外,本品具形成超氧基自由基的功能,并有特殊破坏细胞膜结构和功能的作用。本品有强烈的细胞毒性作用,在动物中有致瘤作用,在人体也有潜在的致突变和致瘤作用。本品对动物生殖功能有明显影响,但在人类,其抑制作用较大白鼠实验大为减轻。
【贮    藏】
密封、凉暗干燥处保存。
【包    装】
抗生素玻璃瓶、纸盒,每盒5瓶。
【有 效 期】
暂定二年
【产    地】
浙江
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