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更新:2009年07月06日

苯磺酸左旋氨氯地平片价格说明书

请仔细阅读苯磺酸左旋氨氯地平说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
苯磺酸左旋氨氯地平片
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H20083460防伪说明
剂    型:
片剂
医保类型:
乙类
规    格:
2.5mg(以左旋氨氯地平计)
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
关联病症:
用药安全必读
1、对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者禁用。
       2、本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。
       3、钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者;严重肝功能不全患者应慎用本品。
合理用药提示
【通用名称】
苯磺酸左旋氨氯地平
[字体:
【拼 音 名】
Benhuangsuan Zuoxuan'anlvdiping Pian
【英 文 名】
Levamlodipine Besylate Tablets
【性    状】
本品为白色片。
【适 应 症】
(1)高血压(单独或与其他药物合并使用)
(2)心绞痛:尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用)
【用法用量】
通常口服起始剂量为5mg,每日一次,最大不超过10mg,每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg,每日一次开始用药;合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整,调整期应不少于7-14天,以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下,可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg,老年患者或肝功能受损者需减量。
【不良反应】
患者对本品能很好地耐受。
(1)较少见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕;
(2)极少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良;
(3)与其他钙拮抗剂相似,极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道,而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分;
(4)尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。
【禁    忌】
对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。
【注意事项】
⑴ 心绞痛和/或心肌梗死:罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,机制不明。 
⑵ 低血压:由于本品逐渐产生扩血管作用,口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。  
⑶ 心力衰竭患者:钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。  
⑷ 肝功能不全患者:严重肝功能不全患者应慎用本品。  
⑸ 肾功能衰竭患者:肾衰患者的起始剂量可以不变。 
⑹ 停用b-阻滞剂:本品对突然停用b-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此,停用b-阻滞剂仍需逐渐减量。  
⑺ 本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
【儿童用药】
儿童的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】
临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同,但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退,并伴有其它疾病和相应的药物治疗,一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低,药时曲线(AUC)增加约40%-60%,也需采用较低的起始剂量。
【药物相互作用】
⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂:合用时不改变本品的药代动力学。
⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影响它们的药代动力学。
⑶昔多芬:原发性高血压患者单剂服用昔多芬(伟哥)对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。
⑷华法令:本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。
⑸地高辛、芬妥因和华法令:与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。
⑹麻醉药:吸入烃类与本品合用可引起低血压。
⑺非甾体类抗炎药:尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。
⑻b-阻滞剂:与本品合用耐受性良好,但可引起过度低血压,罕见加重心力衰竭。
⑼雌激素:合用可引起体液潴留而增高血压。
⑽磺吡酮:合用可增加本品的蛋白结合率,产生血药浓度变化。
⑾锂:合用可引起神经中毒,出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木,需慎重。
⑿拟交感胺:可减弱本品降压作用。
⒀舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂:与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用,但停药时应在医生指导下逐渐减量。
⒁噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法令、抗生素和口服降糖药:可与本品安全合用。
【药代动力学】
(1)据文献报道,口服苯磺酸氨氯地平片后,6-12小时血药浓度达到高峰, 绝对生物利用度约为64-80%,表现分布容积约为21L/kg,终未消除半衰期约为35-50小时,每日一次,连续给药7-8天后血药浓度达稳态,苯磺酸氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%的原形药和60%的代谢物由尿液排出,血浆蛋白结合率为97.5%。(2)另据文献报道,18位健康志愿者一次口服20mg消旋氨氯地平,具有药理活性的左旋氨氯地平与无活性的右旋氨氯地平的平均血药峰浓度之比为47:53,平均AUC之比 为41:49。平均终末消除半衷期明显与左旋氨氯地平为49.6小时,右旋氨氯地平为34.9小时,氨氯地平终末消除半衰期明显与左旋氨氯地平半衰期相关。
【药理毒理】
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞,对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率,因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,从而降低血压。治疗剂量下,体外实验可观察到负性肌力作用,但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次,可以24小时降低卧位和立位血压,长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳,峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关,降压幅度与治疗前血压相关,中度高血压者(舒张压105-114mmHg)的疗效比轻度高血压者(舒张压90-104mmHg)高,血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似,降低收缩压的作用对老年人更强。本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确,但可能在运动时,本品通过降低外周阻力(后负荷)减少心脏做功和速率血压乘积,减少心肌氧需治疗劳力型心绞痛;通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素A2引起的冠状动脉和小动脉收缩,恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。8 项临床试验中5项显示,本品显著延长运动诱发劳力型心绞痛的时间;部分研究显示本品延长ST段改变1mm的时间,并降低心绞痛发作频率。该作用具有持续性,并且不显著影响血压和心率。在一项50例自发性心绞痛患者中进行临床试验显示,本品每周可以减少4次心绞痛发作(安慰剂每周减少1次)。心功能正常的患者服用本品后测定静息和运动状态下血流动力学,心脏射血分数有所增加,但对dP/dt或左室舒张末压/容积无显著影响。治疗剂量下,本品单独使用甚或与(-阻滞剂合用,均不引起负性肌力作用。一项安慰剂对照研究中,697例心功能II/III级(NYHA)的心衰患者用药8-12周后,运动耐量检查、NYHA分级、症状和左室射血分数均未显示心衰有加重的迹象。另一项安慰剂对照的长期生存试验, 1153 名心功能III/IV级心衰病人,在常规治疗基础上随机加用本品或安慰剂,结果显示各种原因的死亡率和心源性发病率,氨氯地平组为39%,安慰剂组为42%。本品不影响窦房结功能和房室传导。
【贮    藏】
遮光、密封保存.
【产    地】
浙江
【相关医学资料】
药物过量: 药物过量可导致外周血管过度扩张,引起低血压,还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后,必须监测血压,同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压,则采取支持疗法,包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效,在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂(如去氧肾上腺素)。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于本品与血浆蛋白高度结合,透析处理没有作用。
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