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更新:2009年08月03日

注射用甲磺酸帕珠沙星 君普价格说明书

请仔细阅读甲磺酸帕珠沙星说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
注射用甲磺酸帕珠沙星
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H20060919防伪说明
剂    型:
注射剂
医保类型:
乙类
规    格:
300mg(以帕珠沙星计)
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
1.对本品过敏者禁用;重度肝、肾功能损害患者禁用;孕妇或可能已怀孕妇女禁用。
       2.对喹诺酮类抗生素过敏或是具有过敏体质患者慎用;有痉挛性疾患病史者慎用。
合理用药提示
【通用名称】
甲磺酸帕珠沙星
[字体:
【商品名称】
君普
【拼 音 名】
Zhusheyong Jiahuangsuan Pazhushaxing
【英 文 名】
Pazufloxacin Mesylate for Injection
【成    份】
本品主要成分为甲磺酸帕珠沙星,化学名为:(S)-(-)-10-(1-氨基环丙基)-9-氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3,-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐 分子式:C16H15FN2O4?CH3SO3H 分子量:414.41
【性    状】
本品为类白色至淡黄色块状物。
【适 应 症】
本品适用于敏感细菌引起的下列感染: (1)慢性呼吸道疾病继发感染,如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等;肿炎,肺脓肿; (2)肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎; (3)烧伤创面感染,外科伤口感染; (4)胆囊炎、胆臂炎、肝脓肿; (5)腹腔内脓肿、腹膜炎; (6)生殖器官感染,如子宫附件炎、子宫内膜炎;盆腔炎。
【用法用量】
成人常用剂量为每次300mg,每天二次,使用前溶于100ml生理盐水中,30分钟至1小时内静脉滴注。根据患者年龄和疾病严重程度,可以酌情调整剂量。
【不良反应】
国外临床试验显示,5%以上不良反应有ALT升高,0.1~5%的不良反应有腹泻,软便,呕吐,皮疹,头痛,嗜酸性粒细胞增多,白血球、血小板减少,贫血,AST、LDH等升高,BUN升高,蛋白尿等,不足0.1%的不良反应有荨麻疹,颜面潮红,腹胀,黑便,一过性意识及精神障碍,口干等。
在许可前的1264例临床试验中,共有43例出现了不良反应(3.40%),主要不良反应为腹泻、软便11例(0.87%)、皮疹11例(0.87%)、呕气、呕吐7例(0.55%)等。另外,临床血生化检查可见ALT升高(6.15%),嗜酸性粒细胞增多(4.58%),AST上升(4.04%),ALP上升(2.86%),γ-GTP升高(3.35%)等。
【禁    忌】
1.对本品过敏者。
2.重度肝、肾功能损害患者。
3.孕妇或可能已怀孕妇女。
【注意事项】
1.对喹诺酮类抗生素过敏或是具有过敏体质患者慎用。
2.由于喹诺酮类抗生素使用时存在过敏性休克的可能,使用前应详细询问过敏史,必要时进行皮试。
3.肾功能不全者或高龄患者应酌情减量。
4.有痉挛性疾患病史者慎用。
5.由于可能发生配合过程中的变化,本品原则上不与其他药物混合使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇及可能已怀孕妇女禁用。
2.哺乳期妇女使用过程中应终止哺乳。
【儿童用药】
儿童用药的安全性资料尚未建立,原则上喹诺酮类药物不用于儿童。
【老年用药】
高龄患者尤其存在肾功能障碍患者用药后,尿中排泄减少,Cmax增高,AUC增大,使用时应酌情减少剂量。
【药物相互作用】
1.本品与茶碱合用时可能导致茶碱代谢减慢,血药浓度增加,导致茶碱中毒症状出现,应尽量避免合并使用,尤其是高度肾功能障碍患者和高龄患者。
2.非甾体类消炎镇痛药物可能增加本品的中枢毒性,增加出现痉挛的危险性,应避免合并使用。
【药代动力学】
据文献资料:健康志愿者单剂量静脉滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg,静滴持续30分钟,Cmax分别为8.99mg/L及11.0mg/L;AUC0-∞分别为13.3mg•h/L及21.7mg•h/L;t1/2β分别为1.65小时及1.88小时;Tmax均为0.5小时。给药后本药可迅速分布至组织和体液中,静脉滴注本药500mg后,在痰液、肺组织、胆囊组织、烧伤皮肤组织及女性生殖器官组织的浓度分别为2.49~6.24、7.95、9.85-35.5、4.54、5.00~13.9μg/g,在胆汁、胸水、腹水、脓液、盆腔液及脑脊液中的浓度分别为5.47~29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50~500mg单次静脉滴注30分钟,24小时内尿排泄率为90%,一次300mg,一日二次给药,或一次500mg一日二次给药的尿排泄率与单次给药基本一致。药物经代谢后,胆汁和尿中的代谢物以葡萄糖醛酸化合物为主,其它代谢物浓度较低。肾功能障碍时,t1/2β显著延长,AUC显著升高,尿中排泄率显著下降。
【药理毒理】
药理作用:本品属喹诺酮类抗菌药,其主要作用机制为抑制金黄色葡萄球菌DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶Ⅳ活性,阻碍DNA合成而导致细菌死亡;对人拓扑异构酶Ⅱ的抑制作用弱。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌,对G-菌如大肠杆菌、奇异变性杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫杆菌、绿脓杆菌等均有良好的抗菌活性,本品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽胞杆菌、核粒梭形杆菌、痤疮丙酸杆菌、卟啉单胞菌、部分消化链球菌、脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究:重复给药毒性:大鼠静脉注射本品4、13、39和130mg/kg/天,连续3个月后,130mg/kg组大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少数大鼠可见关节软骨空洞形成,但猴静脉注射本品26、52及104mg/kg/天,连续13周后,未出现药物引起的异常反应。
【贮    藏】
遮光,密闭,在阴凉处保存。
【包    装】
盒装:10支/盒。
【产    地】
河北
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