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更新:2009年07月15日
辛伐他汀片价格说明书
请仔细阅读辛伐他汀说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
辛伐他汀片
生产企业:
宜昌长江药业有限公司
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H20056875
防伪说明
剂 型:
片剂
医保类型:
乙类
规 格:
10mg
OTC类别:
否
关联科室:
参考价格:
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关联病症:
高脂血症
原发性高胆固醇血症
杂合子家族性高胆固醇血症
混合性高胆固醇血症
降低升高的总胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
载脂蛋白B
甘油三脂
纯合子家族性高胆固醇血症
冠心病
非致死性心肌梗死
脑卒中
短暂性脑缺血
心肌血管再通手术
动脉粥样硬化
[医生点评]
[网友口碑]
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用药安全必读
以下情况禁用:对任何成分过敏者;活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者;与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
合理用药提示
【通用名称】
辛伐他汀
[字体:
大
中
小
]
【拼 音 名】
Xinfatating Pian
【英 文 名】
Simvastatin Tablets
【成 份】
辛伐他汀
【性 状】
薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适 应 症】
1.高脂血症:(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
2.冠心病。对冠心病患者,辛伐他汀用于:(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率。(5)延缓冠状动脉粥样硬化的进程.包括减少新病灶及全堵塞的形成。
【用法用量】
病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
1.高胆固醇血症: 一般起始剂量为每天10mg.晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者.起始剂量为每天5mg。若需调整剂量.应间隔四周以上.最大剂量为每天40mg间顿服。 应定期监测胆固醇水平.如果胆固醇水平明显低于目标范围.应考虑减少辛伐他汀的剂量。
2.冠心病: 冠心病患者可以20mg/日为起始剂量.如需调整剂量.应间隔四周以上.最大剂量为每天40mg晚间顿服。
3.合并用药: 辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者.辛伐汀的起始剂量应为5mg/天.且不超过10mg/天。
4.肾功能不全的病人: 由于辛伐他汀主要经胆汁排泄.经肾脏排泄的量很少.故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全(肌酐清除率<30ml/分)的患者应慎用本品.此类人的起始剂量应为5mg/天.当剂量超过l0mg/天时.应严密监测。
【不良反应】
辛伐他汀一般耐受性良好.大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。 在临床对照研究中.与药物有关的发生率≥l%的不良反应有腹痛、便秘、胃肠胀气.发生率在率在0.5%,~0.9%,.的不良反应有疲乏无力、头痛。 肌病的报道很罕见。 在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻,皮疹,消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛,胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。 包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红,呼吸困难以及不适。 实验室检查发现:血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和r-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。源于骨骼肌的血清肌酸激酶(C K)升高的情况已有报道。
【禁 忌】
1.对任何成分过敏者。
2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。
3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
【注意事项】
1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。
2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后,则氨基转移酶可回复至治疗前水平,但无黄疸或其它有关的临床症状或体征,亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现,特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续,则应予停药。与其它降脂药相同,应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。
3.肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK,来自骨骼肌)轻微的一过性升高,但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病,因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛,应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。
4.眼科检查。即使在没有任何药物治疗时,随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。
5.纯合子型家庭性高胆固醇血症。
【关联疾病】
老年人高脂血症
高脂蛋白血症
家族性混合型高脂血症
家族性载脂蛋白B100 缺陷症
猝死型冠心病
缺血性心肌病型冠心病
老年冠心病
缺血性脑卒中
急性脑血管病
出血性脑卒中
短暂性大脑缺血性发作
老年人短暂性大脑缺血性发作
动脉粥样硬化
闭塞性周围动脉粥样硬化
脑血栓形成
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.尚无孕妇用辛伐他汀的资料。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中,辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕,则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。
2.目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且有潜在的严重副作用,故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
【老年用药】
在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。
【药物相互作用】
1.当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如:环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时,导致横纹肌溶解的危险性增高。2.本品与甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度,这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类,以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。此外,血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其他甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂由细胞色素P450的同功酶3A4所代谢。数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的血药水平,并因而增加肌病的危险。
【药代动力学】
辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织,辛伐他汀的大部分经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现,而其中95%可与血浆蛋白结合。
【药理毒理】
1.高脂血症: (1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
2.冠心病。对冠心病患者,辛伐他汀用于: (1)减少死亡的危险性。 (2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。 (3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。 (4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。 (5)延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。
【贮 藏】
密闭,在30℃以下保存。防止瞬间温度超过50℃。
【产 地】
湖北
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生物药
中成药
中药饮片
保健药
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是
否
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