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更新:2009年07月29日

硬脂酸红霉素片价格说明书

请仔细阅读硬脂酸红霉素说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
硬脂酸红霉素片
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H20055003防伪说明
剂    型:
片剂
医保类型:
甲类
规    格:
50mg(5万单位)
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
对红霉素类药物过敏者禁用。
合理用药提示
【通用名称】
硬脂酸红霉素
[字体:
【拼 音 名】
Yingzhisuan Hongmeisu Pian
【英 文 名】
Erythronycin Stearate Tablets
【成    份】
本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性    状】
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适 应 症】
1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。
2.军团菌病。
3.肺炎支原体肺炎。
4.肺炎衣原体肺炎。
5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。
6.沙眼衣原体结膜炎。
7.淋球菌感染。
8.厌氧菌所致口腔感染。
9.空肠弯曲菌肠炎。
10.百日咳。
11.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。 
【用法用量】
口服,成人一日0.75g-2g,分3-4次,儿童每日按体重20-40mg/kg,分3-4次。治疗军团菌病,成人一次0.5-1.0g,一日4次。用作风湿热复发的预防用药时,一次0.25g,一日2次。用作感染性心内膜炎的预防用药时,术前1小时口服1g,术后6小时再服用0.5g。
【不良反应】
1.胃肠道反应多见,有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。
2.肝毒性少见,患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常,偶见黄疸等。
3.大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关,停药后大多可恢复。
4.过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等,发生率约0.5%~1%。
5.其他:偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。
【禁    忌】
对红霉素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。2.肾功能减退患者一般无需减少用量。
3.为获得较高血药浓度,红霉素需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。
4.用药期间定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。
5.患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时,对其他红霉素制剂也可过敏或不能耐受。
6.对诊断的干扰:1.溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。2.肾功能减退患者一般无需减少用量。3.为获得较高血药浓度,红霉素需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。4.用药期间定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。5.患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时,对其他红霉素制剂也可过敏或不能耐受。6.对诊断的干扰:本品可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
7.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品可通过胎盘而进入胎儿循环,浓度不高,文献中也无对胎儿影响方面的报道,但孕妇应用时仍宜权衡利弊。
2.本品有相当量进入母乳中,哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。
【药物相互作用】
1.本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢,导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。
2.与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用,不推荐同用。
3.本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同用。
4.长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。
5.除二羟丙茶碱外,本品与黄嘌呤类合用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类的剂量应予调整。
6.与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。
7.大剂量红霉素与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。
8.与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解,与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。
【药代动力学】
本品对酸较稳定,故在胃中破坏较少,在十二指肠分离成具抗菌活性的红霉素,并以盐基形式从小肠吸收,口服0.25g本品后,达峰时间为2小时,血药浓度可达1-1.3mg/L,吸收后除脑脊液和脑组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝胆汁和脾中的浓度为最高,在肾,肺部组织中的浓度可高出血药浓度数倍,在胆汁中的浓度可达血药浓度的10-40倍以上,在皮下组织,痰及支气管分泌物中的浓度也较高,痰中浓度与血药浓度相仿;在胸腹水,脓液等中的浓度可达有效水平,本品有一定量(约为血药浓度的33%)进入前列腺及精囊中,但不易透过血脑屏障,脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右,可进入胎血和排入母乳中,胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%-20%,母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上,表观分布容积为0.9L/kg。蛋白结合率为70%-90%,游离红霉素在肝内代谢,血半衰期为1.4-2小时,无尿患者的血半衰期可延长至4.8-6小时,红霉素主要在肝中浓缩和从胆汁排出,并进行肠肝循环,约2%-5%的口服蛳和10%-15%的注入量自肾小球滤过排队,尿中浓度可达10-100mg/L。粪便中也含有一定量,血或腹膜透析后极少被清除,故透析后无需加用。
【药品鉴别】
(1) 取本品,研细,照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)项(98页)试验,显相同的反应。
(2) 取本品,研细,加氯仿10ml,研磨提取,使硬脂酸红霉素溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别(2)项(98页)试验,显相同的反应。
【药理毒理】
硬脂酸红霉素属大环内酯类抗生素,对葡萄球菌属、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品呈现敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌活性;对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品系抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)处与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移,因而细菌蛋白质合成受抑制。硬脂酸红霉素仅对分裂活跃的细菌有效。
【贮    藏】
遮光, 密闭,在干燥处保存。
【产    地】
陕西
【相关医学资料】
药物过量: 应及时停药给予对症和支持治疗。血或腹膜透析后极少被消除。
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