环丙沙星缓释片 悉复欢价格说明书

在961名尿道感染（尿道感染）病人接受本品500 mg或1000 mg治疗的临床试验中，不良反应大多为轻到中度，不需要治疗。两剂量级不良反应的种类和分布情况相似。在单纯性尿道感染临床试验中，444名病人接受了本品500 mg，1日1次，447名病人接受了环丙沙星速释片250 mg，1日2次，共服药3天，因药物相关不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组0.2%（44），对照组0%（47）。在复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎临床试验中，517名病人接受了本品500 mg，1日1次，518名病人接受了环丙沙星速释片250 mg，1日2次，共服药7-14天，因药物相关的不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组3.1%（16/517），对照组2.3%（12/518）。试验组中停药的常见原因是恶心/呕吐（4例）和眩晕（3例），对照组常见原因是恶心呕吐（3例）。
在这些临床试验中，无论是否与药物有关，环丙沙星缓释片组不良反应发生率≥ (greater than or equal to) 2%的有 ：恶心（4%），头痛（3%），眩晕（2%），腹泻（2%），呕吐（2%），阴道念珠菌病（2%）。在所有环丙沙星缓释片1000 mg组病人中，研究人员判断至少与药物可能有关的不良反应发生率31%的有 ：恶心（3%），头痛（1%），眩晕（1%），腹泻（2%），呕吐（1%），消化不良（1%），阴道念珠菌病（1%）。
其它与药物可能有关的不常发生的不良反应，环丙沙星缓释片组病人发生率在1%以下的有 ：全身反应 ：腹疼，虚弱，恶病质，光毒性。心血管 ：心博缓慢，偏头痛，昏厥。消化 ：食欲不振，便秘，口干，腹胀，肝功能异常，口渴。血液/淋巴 ：凝血酶降低。CNS ：恶梦，人格分裂，抑郁，过度紧张，失调，失眠，震颤，眩晕。代谢 ：高血糖症。皮肤/附件 ：皮肤干燥，斑丘疹，瘙痒症，皮疹，皮肤紊乱，风疹，血管性大泡疹。特殊感官 ：复视，味觉颠倒。泌尿生殖 ：痛经，血尿，肾功能异常，念珠菌病。
以下不良反应来源于环丙沙星的临床试验和全球上市后数据（包括所有剂型、剂量、疗程和症状），按字母顺序排列，不考虑其症状和与药物的关系。因为此报告来源于不确定人群，所有其并不总能可靠地评价不良反应的发生率和与暴露药物的相互关系。不良反应包括 ：疼痛、酸中毒、焦虑、粒细胞缺乏症、过敏反应（风疹至过敏反应），贫血、心绞痛、水肿、嗅觉缺乏症、忧虑、心律失常、关节痛、共济失调、心房扑动、出血素质、视力模糊、支气管痉挛、顽固性腹泄、念珠菌症（皮肤和口腔）、念珠菌尿、心脏杂音、心肺停止、心血管性休克、脑血栓、寒战、黄疸、精神错乱、惊厥、谵忘、瞌睡、吞咽困难、语言障碍、呼吸困难、水肿（结膜、脸、手、喉、舌、下肢、颈、肺）、鼻出血、多样性红疹、结状红斑、剥脱性皮炎、发热、脸红、胃肠道出血、痛风（突然发作）、男子女性型乳房、幻觉、听力丧失、溶血性贫血、咳血、出血性膀胱炎、肝坏疽、呃逆、色素沉着过多、高血压、低血压、肠梗阻、间质肾炎、肠穿孔、关节硬化、昏睡、轻度头疼、淋巴结病、躁狂反应、肌痛、肌无力（可能恶化）、心肌梗塞、肌阵挛、肾炎、恶梦、眼球震擅、口腔溃疡、疼痛（手臂、背、前胸、胸腔、腹上部、眼、足、颌、颈、口腔黏膜）、心悸、胰腺炎、妄想狂、感觉异常、排汗（增多）、恐怖症、胸膜积液、多尿、肾结石、肾衰竭、呼吸停止、呼吸窘迫综合症、坐立不安、Stevens-Johnson综合征、心动过速、味觉丧失、腱炎、腱裂、耳鸣、中毒性表皮坏死症、中毒性精神病、迟钝、尿道出血、尿潴留、尿频、阴道搔痒症、血管炎、心室异位、水泡、视觉灵敏度降低、视觉障碍（散光、色辩力改变、怕光）。
实验室变化 在使用环丙沙星（包括所有剂型、剂量、疗程和症状）后，无论与否与药物有关，以下不良的实验室变化己报道（以英文字母次序排列） ：降低的有 ：血糖，BUN，红细胞压积，血色素，白细胞计数，血小板计数，凝血酶原时间，血清白蛋白，血钠，总蛋白，增加的有 ：碱性磷酸酶，ALT（SGPT），AST（SGOT），非典型淋巴细胞计数，血糖，单核细胞，BUN，胆固醇，嗜酸性细胞计数，LDH，血小板计数，凝血酶原时间，血沉率，血清淀粉酶，血清胆红素，血清钙，血清胆固醇，血清肌酐激酶，血清肌酐，GGT，血钠，血清茶碱（如果合用），血清甘油三酯，尿酸。其它 ：蛋白尿，苯妥英浓度的变化，结晶尿，管型尿，不成熟白细胞，白细胞增多症，巨球蛋白血症，全血细胞减少症。

本品禁用于对环丙沙星或其它任何喹诺酮有过敏史的人。

本品的儿童和青少年(18岁以下)、孕妇、哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚未建立。未成年狗口服环丙沙星可引起跛行，组织学检查发现狗的承重关节出现永久性软骨缺损，相关喹诺酮药物也可使不同种的未成年动物产生承重关节软骨侵蚀和其它关节病。有报道表明病人服用喹诺酮（包括环丙沙星）可引起惊厥、颅内压增高和精神病，环丙沙星也可引起CNS毒性反应，包括：眩晕、精神混乱、震颤、视觉异常、精神压抑以及很少见的自杀倾向等。这些反应可能在首剂量时发生，如果服用环丙沙星的病人发生这些反应，应停药并采取适当的措施。环丙沙星与所有喹诺酮一样，已知或有怀疑CNS紊乱史，可能的癫痫发作或很低癫痫发作阈值（如严重的脑动脉硬化和癫痫病史）的病人，以及可能出现引起癫痫发作或降低癫痫发作阈值的危险因素（如某些药物治疗、蛝衰）的病人都应慎用。
也有报告表明，当环丙沙星和茶碱合用时，出现了严重且致命的反应，这些反应包括 ：心脏骤停、癫痫发作、癫痫持续状态和呼吸衰竭。尽管这些反应在仅服茶碱也可出现，但与环丙沙星合用后，此类反应出现的机率更大。如果必需合用两者时，必须监测茶碱的浓度，并做适当的剂量调整。首次服用喹诺酮时，也可能出现严重的（有时也是致命的）过敏反应，如心血管系统衰竭、意志丧失、麻刺感、咽部或面部水肿、呼吸困难、风疹和瘙痒。仅极少数病人出现此类过敏反应，当严重过敏反应出现时，应立即给予肾上腺素，氧气，激素并保持呼吸道通畅（包括气管插管）。
较少出现的严重过敏反应有：皮疹、发热、嗜酸性细胞增多、黄疸和肝坏死。这些反应可能与环丙沙星不能被排泄有关。当出现皮疹或其它过敏症状时，应立即停药。服用所有种类的抗生素后均可出现假膜性结肠炎，包括环丙沙星，有的较轻，有的危及生命。因此在服用抗生素后出现腹泻时，一定要注意考虑此诊断。抗生素的治疗可改变结肠内的正常菌群，使梭菌属过度生长，而它的一个毒性产物是引起"抗生素相关结肠炎"的原因之一。假膜性结肠炎一经确认，必须马上治疗。较多病人只须停药，对中到重度的病人，可考虑输液、补充电解质和蛋白质，并使用针对梭菌属结肠炎的抗生素。环丙沙星和其它喹诺酮类药物还可导致跟腱和其它肌腱的断裂，致使残废，必须手术修复。如果病人出现肌腱疼痛、炎症或断裂，应立即停药。
警惕 一般情况 ：人的尿液中很少观察到环丙沙星结晶体，但在实验动物中却常发现，因动物的尿液通常呈碱性。很少有报道人的尿液中发现环丙沙星相关的结晶体，因为人的尿液呈酸性。因此在应用环丙沙星后，应避免碱化尿液，且病人应多喝水，以防尿液过浓。喹诺酮类药物（包括环丙沙星）也可引起CNS毒性反应，包括：不安、激动、失眠、烦燥、恶梦和妄想等。病人使用喹诺酮后还可出现光毒性，当病人暴露在阳光下时，该类药可加重阳光的灼伤，因此应避免过多阳光照射。病人出现光毒性时，应停药。

同其它喹诺酮类相似，环丙沙星与茶碱同服时可增加茶碱的血清浓度，延长其清除半衰期，从而可能增加与茶碱相关的不良反应。如果必需同服时，必须监测茶碱的浓度，并做适当的剂量调整。一些喹诺酮类（包括环丙沙星）也可影响咖啡因的代谢，从而降低咖啡因的清除率，延长其血清半衰期。喹诺酮类（包括环丙沙星）与多价阳离子制剂（如含镁或铝的抗酸药）、硫糖铝、惠妥滋(VIDEX)咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙/锌离子制剂同服时，可能影响喹诺酮类的吸收，导致血清和尿液中药浓度较低。
本品应在服用含镁或铝的抗酸药、硫糖铝、惠妥滋(VIDEX)咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、金属阳离子如铁、及含锌的维生素制剂等2小时前或6小时后服用。组胺H2受体拮抗剂对环丙沙星的生物利用度可能没有较大的影响。本品与奥美拉唑合用时，环丙沙星的吸收轻微降低（20%）。但此相互作用的临床意义仍未被证实。环丙沙星与苯妥英合用时，曾报道患者体内的苯妥英血清浓度发生改变（升高或降低）。本品与格列本磺脲合用时（极罕见），曾报道出现严重的过敏反应。一些喹诺酮类（包括环丙沙星）与环孢霉素合用时，可引起血清肌氨酸酐短暂升高。曾报道喹诺酮类可增强口服抗凝血药华法令或其衍生物的作用。当与此类药物合用时，应密切监测凝血时间或进行其它合适的凝血试验。丙磺舒可影响环丙沙星在肾小管的分泌进程，增加其血药浓度。如果患者合用这两种药时，应考虑此情况。