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更新:2009年06月24日

奥卡西平片 仁澳价格说明书

请仔细阅读奥卡西平说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
奥卡西平片
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H20051518防伪说明
剂    型:
片剂
医保类型:
规    格:
0.3g
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
1、本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。
2、对本品或其任一成分过敏的患者禁用;房室传导阻滞者禁用。
3、本品可引起低钠血症,服药期间应定时检查血钠。
合理用药提示
【通用名称】
奥卡西平
[字体:
【商品名称】
仁澳
【拼 音 名】
Aokaxiping pian
【英 文 名】
Oxcarbazepine  Tablets
【性    状】
本品为黄色椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣显白色至类白色。
【适 应 症】
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。
【用法用量】
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品 应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。成人 - 单药治疗 :用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10 mg/kg/天),分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600 mg。每日维持剂量范围在600-2400 mg之间,绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。
【不良反应】
在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。
对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。
按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥ (greater than or equal to) 10% ;常见1-10% ;少见0.1-1% ;罕见0.01-0.1% ;非常罕见<0.01%。
全身反应 :
很常见 - 疲劳(12%) ;
常见 - 无力 ;
非常罕见 - 血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹 、发热、淋巴结病、 肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛) 。
中枢神经系统 :
很常见 - 轻微头晕(22.6%),头痛(14.6%),嗜睡(22.5%) ;
常见 - 不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤,震颤。
皮肤 :
常见 - 痤疮,脱发,皮疹 ;
不常见 - 荨麻疹 ;
非常罕见 - 严重的过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征,系统性红斑狼疮。
感觉器官 :
很常见 - 复视(13.9%) ;
常见 - 眩晕,视觉障碍(例如视力模糊) 。
心血管系统 :
非常罕见 - 心律失常(例如,房室传导阻滞) 。
胃肠道 :
很常见 - 恶心(14.1%),呕吐(11.1%) ;
常见 - 便秘,腹泻,腹痛。
血液系统 :
不常见 - 白细胞减少症 ;
非常罕见 - 血小板减少症。
肝脏 :
不常见 - 转氨酶或/和碱性磷酸酶水平升高 ;
非常罕见 - 肝炎。
代谢和营养障碍 :
常见 - 特殊临床情况下的低钠血症,特别易发生于老年人 ;
非常罕见 - 伴有下列情况的症状性低钠血症 :痫性发作,定向力障碍,认知力下降,脑病(其它不良反应见中枢神经系统),视觉障碍(例如,视力模糊),呕吐,恶心。
在特殊临床情况下,在使用本品治疗过程中,会发生抗利尿激素不适当分泌综合征 (SIADH)。
【禁    忌】
1.对本品或其任一成分过敏的患者禁用。2.房室传导阻滞者。
【注意事项】
1.应放在儿童不能接触和看见的地方。
2.本品可引起低钠血症,服药期间应定时检查血钠。若血钠<125mmol/L,通过减量、停药或保守处理(如限制饮水)后血钠水平可恢复正常。
3.本品可能降低激素避孕药效果,建议服用本品期间改用其它不含激素的避孕方法。
4.应逐渐减量至停药,以最大可能地避免癫痫发作频率增加。
5.本品可引起头晕和嗜睡,服用本品后不要驾驶汽车或操作机器。
6.肾损害患者应从常规起始剂量的一半开始服用,并逐渐缓慢加量。
7.对卡马西平过敏的患者只有在可能的益处大于潜在的危险时才可服用本品;如出现过敏反应迹象或临床症状,应立即停药。
【药代动力学】
奥卡西平通过胃肠道快速吸收,服用膜衣片时至少95%的剂量被吸收。奥卡西平迅速且几乎完全地降解为药理活性成份10,11-二氢-10-羟基-卡马西平(单羟基衍生物,MHD)。 健康男性志愿者空腹一次服用奥卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血浆峰值浓度Cmax为31.5μmol/l,相应的达峰时间为5小时。 食物不会影响奥卡西平的吸收度和吸收率,因此,奥卡西平可以空腹或与食物一同服用。
【药理毒理】
尽管目前对多数抗癫痫药物作用的确切机制尚未完全弄清,但是仍可认为该类药物是通过改变神经元兴奋性基本介质的活性,即脑的电压和神经介质离子通道的调控而产生其效用。根据最近的研究发现,奥卡西平和其单羟基衍生物(MHD)的抗惊厥作用主要是阻断了脑的电压依赖性钠离子通道。在治疗浓度时,这两种化合物抑制了细胞培养中的鼠神经元的钠依赖性动作电位的持续性高频重复放电,这种效应可能有助于阻断癫痫灶的痫性电活动的传播。另外,鼠海马组织切片的体外研究结果表明,消旋MHD及其两种对映体的抗癫痫作用也因为有钾离子通道的参与调节。
【贮    藏】
遮光,密封保存。
【产    地】
北京
【相关医学资料】
本品主要成份及其化学名称为:奥卡西平,化学名称为10,11-二氢-10-氧代-5 H-二苯[b,f] 氮杂卓-5-羧胺
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