更新：2009年07月22日

盐酸罗格列酮片维戈洛价格说明书

请仔细阅读盐酸罗格列酮说明书并在医师指导下使用

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药品名称：

盐酸罗格列酮片

生产企业：

上海三维制药有限公司

经销企业：

批准文号：

国药准字H20041537防伪说明

剂型：

片剂

医保类型：

乙类

规格：

4mg

OTC类别：

否

关联科室：

参考价格：

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关联病症：

2型糖尿病

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用药安全必读

以下患者禁用本品：对该药过敏患者；妊娠、哺乳期妇女；3.18岁以下患者；严重心脏病、肝病患者；肾功能不全患者禁与二甲双胍联用

合理用药提示

【通用名称】

盐酸罗格列酮

［字体：大中小］

【商品名称】

维戈洛

【拼音名】

Yansuan Luogelietong Pian

【英文名】

Rosiglitazone　Hydrochloride　Tablets

【成份】

本品主要成份为：盐酸罗格列酮。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症】

本品适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

【用法用量】

口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。
单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。
与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。
与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。最大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。

【不良反应】

1．轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。
2．贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3．低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4．肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。
5．血脂增高。

【禁忌】

以下患者禁用本品：
1．对该药过敏患者。
2.妊娠、哺乳期妇女。
3.18岁以下患者。
4．严重心脏病、肝病患者。
5．肾功能不全患者禁与二甲双胍联用。

【注意事项】

1. 本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。
2. 本品可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。
3. 服用本品期间，病人应坚持饮食控制和运动。
4. 病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。
5. 在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。
6. 对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物（大鼠）实验表明，本品可移行入乳汁，服用本品期间应避免哺乳。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定。

【老年用药】

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

【药物相互作用】

1．经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。
2．尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品（4毫克，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
3．格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2毫克/次，每日2次）与格列本脲（3.75毫克/日至10毫克/日）合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
4．二甲双胍：对于健康受试者，本品（2毫克/次，每日2次）与二甲双胍（500毫克/次，每日2次）合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
5．阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖（100毫克/次，每日3次）7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。
6．地高辛：健康受试者连服本品（8毫克/次，每日1次）14天，对地高辛（0.375毫克/次，每日1次）的稳态药代动力学参数无影响。
7．华法林：连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。
8．乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。
9．雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁（150毫克/次，每日2次）4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH值升高不影响本品的口服吸收。

【药代动力学】

罗格列酮的绝对生物利用度为99％，健康成人一次口服罗格列酮片4mg，1小时后血药浓度达最高，Cmax约为319ng/ml（一次口服罗格列酮片2mg，Cmax为156ng/ml）t1/23－4小时，该品99.8％分布在血清蛋白（主要是白蛋白）中，该品大部分以代谢物的形式由尿排出，小部分由粪便排出。

【药理毒理】

药理作用:本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ（PPAR－γ）的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR－γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR－γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在本品临床研究中，空腹血糖（FPG）和HbA1c的检测结果表明，本品可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本品对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型（由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降）中得到显示。可有效地降低Ob/0b肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和fa/fa Zucker肥胖大鼠的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。本品单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。毒理研究:动物毒性：本品小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日（相当于人日服最大推荐剂量下AUC的5，22和2倍）时，均发现心脏重量增大，形态学检查可见心室肥大，这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。遗传毒性：体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验（UDS）结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中，在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加（约2倍）。生殖毒性：本品剂量达40mg/kg/

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。

【产地】

上海

【相关医学资料】

其化学名为： 5-{4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苄基}-2，4-噻唑烷二酮盐酸盐二水合物,分子式：C18H19N3O3S·HCl·2H2O 分子量：429．92