更新：2009年06月24日

雷贝拉唑钠肠溶胶囊价格说明书

请仔细阅读雷贝拉唑钠说明书并在医师指导下使用

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药品名称：

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

生产企业：

丽珠集团丽珠制药厂

经销企业：

批准文号：

国药准字H20041057防伪说明

剂型：

肠溶胶囊剂

医保类型：

乙类

规格：

20mg

OTC类别：

否

关联科室：

参考价格：

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关联病症：

胃溃疡十二指肠溃疡吻合口溃疡反流性食管炎卓-艾综合征胃泌素瘤

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用药安全必读

1．重要的基本注意事项给予本剂时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给与20mg。
       2．有关适应症的注意事项使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。
       3．有关用法用量的使用时注意事项,治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本剂尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。
       4．应用时的注意事项,本药为肠溶片，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。

合理用药提示

【通用名称】

雷贝拉唑钠

［字体：大中小］

【拼音名】

Leibeilazuona Changrongjiaonang

【英文名】

Rabeprazole　Sodium　Enteric-coated　Capsules

【成份】

本品主成分为雷贝拉唑钠

【性状】

本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色包衣微丸

【适应症】

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

【用法用量】

通常，成人每日口服1次（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【禁忌】

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【注意事项】

1．下列患者应谨慎使用：
（1）有药物过敏史的患者；
（2）肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统副作用的报告（参照不良反应项）]；
（3）高龄患者[参照老年患者用药项]。
2．重要的基本注意事项给予本剂时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给与20mg。
3．有关适应症的注意事项使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。
4．有关用法用量的使用时注意事项,治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本剂尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。
5．应用时的注意事项,本药为肠溶片，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。

【关联疾病】

胃溃疡出血胃溃疡胃溃疡胃、十二指肠溃疡胃、十二指肠溃疡瘢痕性幽门梗阻胃、十二指肠溃疡穿孔复发性溃疡反流性食管炎反流性食管炎胃食管反流及反流性食管炎卓-艾综合征胃泌素瘤滋养细胞肿瘤

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告，在动物试验中（大鼠经口400mg/kg，家兔静脉注射30mg/kg），见有胎儿毒性（大鼠呈骨化延迟，家兔呈体重低下、骨化延迟）。]2．宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。[据报告，动物试验中观察到本药向乳汁中转移。

【儿童用药】

对于儿童的安全性尚不明确

【老年用药】

本药主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现副作用。因此，当出现消化系统副作用（参照不良反应项）时，应慎重给予，必要时应停止用药

【药代动力学】

本品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为2.83±1.56小时，消除相半衰期为2.17±1.05小时。雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物，代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30％

【药理毒理】

药理作用,雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。毒理作用,遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用，故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间停止哺乳还是停止用药。致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服剂量5，15，30，60和120mg/kg/天，结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组（血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存

【产地】

广东