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更新:2012年06月11日

阿奇霉素分散片价格说明书

请仔细阅读阿奇霉素分散片说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
阿奇霉素分散片
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H20040271防伪说明
剂    型:
片剂(分散)
医保类型:
乙类
规    格:
0.25g(25万阿奇霉素单位)
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
1、对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
       2、严重肾功能不全患者应慎用;肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。
       3、用药期间如果发生过敏反应应立即停药并采取适当治疗措施。
       4、由于食物会影响本品生物利用度,饱食后吸收可降低50%,因此建议在饭前一小时或餐后二小时口服。
合理用药提示
【通用名称】
阿奇霉素分散片
[字体:
【拼 音 名】
Aqimeisu Fensan Pian
【英 文 名】
Azithromycin Dispersible Tablets
【成    份】
本品主要成份为阿奇霉素。化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-〔(2,6-二脱氧3-C-甲基-3-0-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧〕-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-〔〔3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基〕氧〕-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 分子式:C38H72N2O12 分子量:749.00
【性    状】
本品为白色或类白色片。
【适 应 症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除螺旋体的合并感染)。
【用法用量】
以阿奇霉素分散片治疗感染疾病,服用前用水分散后口服或直接吞服。其疗程及使用方法如下:
成人用量:
(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g(0.1g:10片;0.25g:4片。)
(2)对其它感染的治疗:第1日,0.5g(0.1g:5片,0.25g:2片)顿服,第2~5日,一日0.25g(0.1g:2.5片,0.25g:1片)顿服;或一日0.5g(0.1g:5片,0.25g:2片)顿服,连服3日。
小儿用量:
(1)治疗中耳炎、肺炎、第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药。
    体重(kg)     首日             第2~5日
    15~25         0.2g顿服       0.1g顿服
    26~35         0.3g顿服       0.15g顿服
    36~45         0.4g顿服       0.2g顿服
(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。
【不良反应】
病人对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低,因不良反应而中断治疗者约为0.3%。 不良反应中消化道反应占大多数,主要症状包括腹泻(稀便),上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐,偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高,发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症,但是否与阿奇霉素有关尚未证实。
【禁    忌】
对阿奇霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
(1)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
(2)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
(3)如同其他抗生素制剂一样,在本品疗程中,应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。
(4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。
(5)治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖性研究表明阿奇霉素穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象。尚无本品 在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实,故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
(1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度的30%,但未见对总生物利用度的影响;必须合用时,本品应在服用 上述药物前1小时或服后2小时给予。
(2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。
(3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
(4)与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:
地高辛:曾有报告,某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢,因此在两种药物同用时,应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。
麦角胺或二氢麦角胺:急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。
三唑仑:通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。
细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
(5)与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药代动力学】
口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。
【药理毒理】
阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成,体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:
  革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 
  革兰阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
  本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
  厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
  性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌。
  其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
  下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。
  作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【贮    藏】
密封,在阴凉干燥处保存。
【包    装】
药用PVC硬片/药用包装用PTP铝箔。每盒装1板,每板装6片或8片
【有 效 期】
36个月
【产    地】
四川
【相关医学资料】
对阿奇霉素或其他大环内之类抗生素有过敏史病人,禁忌使用本品。轻度肾功能不全患者(肌酐清楚率〉40ml/min)不需作计量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎用。由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,故严重肝病患者不应使用本品,现尚缺乏这方面的具体资料。在接受麦角衍生物类药物治疗的患者中,由于同时使用某些大环内之类抗生素而曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与阿奇霉素发生相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。如同任何抗生素制剂一样,在本品疗程中,应对非敏感包括真菌所至的二重感染征象进行观察。
由于食物会影响本品生物利用度,饱食后吸收可降低50%,因此建议在饭前一小时或餐后二小时口服。
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