更新：2009年07月31日

注射用醋酸曲普瑞林达菲林价格说明书

请仔细阅读醋酸曲普瑞林说明书并在医师指导下使用

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药品名称：

注射用醋酸曲普瑞林

生产企业：

益普生法国生物技术公司（Ipsen　Pharma　

经销企业：

批准文号：

注册证号H20030578防伪说明

剂型：

注射用粉针

医保类型：

乙类

规格：

0.1mg(以曲普瑞林计)

OTC类别：

否

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参考价格：

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关联病症：

前列腺癌转移性前列腺癌性早熟子宫内膜异位症女性不孕症子宫肌瘤

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用药安全必读

对GnRH，GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。

合理用药提示

【通用名称】

醋酸曲普瑞林

［字体：大中小］

【商品名称】

达菲林

【拼音名】

Zhusheyong cusuan qupuruilin

【英文名】

Triptorelin　Acetate　for　Injection

【性状】

本品为白色冻干物或粉末。

【适应症】

前列腺癌：治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。性早熟（女孩8岁以前，男孩10岁以前）：生殖器内外的子宫内膜异位症（I至IV期）：一个疗程应限制在6个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。女性不孕症：在体外受精－胚胎移植程序（IVF-ET）中，与促性腺激素（hMG, FSH, hCG）联合使用，诱导排卵。手术前子宫肌瘤的治疗：伴有贫血症（血红蛋白含量≤8g/dl）时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。

【用法用量】

给药方法和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。
1.前列腺癌：一次1支。每4周注射一次。
2.性早熟：按体重一次50μg/kg，每4周注射一次。
3.子宫内膜异位症：应在月经周期的前5天开始治疗。注射次数：一次1支，每4周注射一次。疗程：根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化（包括功能和器质性指标）而定。原则上，一个疗程应至少4个月，至多6个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。
4.女性不孕症：在月经周期第2天肌内注射1支。当垂体去敏后（血浆雌激素<50pg/ml），一般在注射本品后15天，开始联合使用促性腺激素治疗。
5.手术前子宫肌瘤的治疗：治疗应在月经周期的前5天开始。注射次数：每4周注射一次，每次1支。疗程：3个月。

【不良反应】

男性：治疗初期，随着血睾酮水平一过性升高，部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重，1－2周后这些症状会消失治疗过程中，最常报导的不良反应（潮热、性欲下降和阳萎）与血浆睾酮降低有关，这是药品药理作用的结果，与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。女性：治疗初期，由于血浆雌二醇水平一过性增高，出现子宫内膜异位症症状（骨盆疼痛，痛经）加重，1－2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时，联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激，有可能出

【禁忌】

对GnRH，GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。

【注意事项】

男性：前列腺癌：治疗开始时，极少数病例有单发的一过性的临床症状加重（尤其是骨痛）。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。同理，对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。有必要定期检查血睾酮水平，不应高于1ng/ml。女性：在医生给患者开药前，应确认患者没有怀孕。
1.女性不孕症对于一些敏感的患者，尤其多囊卵巢疾病的患者，当联合使用促性腺激素时，注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时，不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反应也不同。诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行：血浆雌激素快速定量和超声检查（参见“不良反应”）。当卵巢反应过度时，建议停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。
2.子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗：每4周定期使用1支，通常引起低促性腺素性闭经。1个月治疗后子宫出血属于异常；应核实血浆雌二醇水平，如果低于50pg/ml，需检查可能伴有的器质性病变。注射的一个半月之后采取避孕措施。

【关联疾病】

前列腺癌前列腺癌前列腺癌女性性早熟不对称身材-矮小-性发育异常综合征性早熟直肠子宫内膜异位症子宫内膜异位子宫腺肌病女性不孕症妊娠合并子宫肌瘤子宫肌瘤合并妊娠子宫肌瘤

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女用药：动物研究未显示本药有致畸作用。因为导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时，就会发现具有致畸作用，迄今为止未发现本品对人类有致畸作用。迄今为止的临床研究中，曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用GnRH类似物但均未发生任何畸胎或胎毒现象。尽管如此，尚需进一步的研究来确切了解药物对妊娠的影响。哺乳期妇女用药：因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料，该药不应在哺乳期使用

【药物相互作用】

尚不明确。

【药代动力学】

肌内注射缓释剂型后，药物首先经历一个初始释放阶段，随后进入有规律的均匀释放阶段，持续释放28天。药物在注射后一个月内的生物利用度为53%。

【药理毒理】

曲普瑞林（Triptorelin）是一合成的十肽，是天然GnRH（促性腺激素释放激素）的类似物。动物研究和人体研究表明，初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌，从而抑制睾丸和卵巢的功能。对动物进行的进一步研究提示另一作用机制：通过降低外周GnRH受体的敏感性产生直接性腺抑制作用。前列腺癌注射曲普瑞林，早期血LH和FSH水平升高，进而血睾酮水平升高；继续用药2～3周，血LH和FSH水平降低，进而血睾酮降至去势水平。同时，治疗初期酸性磷酸酶一过性增高。治疗可使症状有所改善。性早熟在两性，曲普瑞林均可抑制垂体促性腺激素的分泌亢进，表现为雌二醇或睾酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年龄/骨龄比例的提高。最初的性腺刺激有可能引起阴道的少量出血，需要使用醋酸甲羟孕酮或环丙孕酮醋酸酯治疗。子宫内膜异位症曲普瑞林持续用药可抑制雌二醇的分泌，从而使异位的子宫内膜组织处于休息状态。不孕症曲普瑞林可抑制促性腺激素（FSH和LH）的分泌。这一治疗确保抑制LH峰值，从而提高卵泡生成的质量，增加卵泡数量。子宫肌瘤研究表明某些子宫肌瘤的体积明显缩小，在治疗第3个月时最明显。大多数患者在治疗第1个月后出现闭经，需纠正因月经过多或子宫出血造成的贫血。动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。用药后40～45天吸收完全。

【贮藏】

25℃以下贮存。

【包装】

7瓶/盒(每瓶附带1支注射专用溶剂)

【产地】

法国

【相关医学资料】

分子式：C64 H82 N18 O13·2C2H4O2，分子量：1431.56