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注射用盐酸表柔比星 艾达生价格说明书

请仔细阅读注射用盐酸表柔比星说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
注射用盐酸表柔比星
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H20030260防伪说明
剂    型:
注射剂
医保类型:
乙类
规    格:
50mg
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
1、禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人、已用过大剂量蒽环类药物的病人,以及近期或即往有心脏受损病史的病人。
       2、本品可导致心肌损伤,心力衰竭。在表柔比星治疗期间应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险。
       3、由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。
       4、表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注射好。不可肌肉注射和鞘内注射。
合理用药提示
【通用名称】
注射用盐酸表柔比星
[字体:
【商品名称】
艾达生
【拼 音 名】
Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing
【英 文 名】
Epirubicin Hydrochloride for Injection
【成    份】
本品主要成分为盐酸表柔比星。
【性    状】
本品为鲜红色或橙红色冻干块状物;有引湿性。
【适 应 症】
治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
【用法用量】
常规剂量:表阿霉素单独用药时成人剂量为60-90mg/m2体表面积,静脉注射,3-5分钟内注入体内。根据病人血象可间隔21天重复使用。
    高剂量:若单独使用表阿霉素治疗肺癌时,应按下述方案给药:
    未经治疗的小细胞肺癌120mg/m2体表面积/日,每三周一次。
    未经治疗的非小细胞肺癌(鲮状上皮细胞肺癌,大细胞肺癌或肺腺癌):135mg/m2体表面积/日,每三周一次;或455mg/m2体表面积/日,每三周的第一、二、三天各一次。
    对因以往化疗、放疗、老年或骨髓造血功能不良的病人,可用小剂量(即常规剂量的60-75mg/m2体表面积)治疗。每个疗程的总量分2-3次使用。
    由于表阿霉素经肝胆系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损患者(胆红素1.4-3mg/100ml或BPS滞留量9-15%),药量应减少50%,重度肝功能受损者(胆红素>3mg/100ml或BPS滞留量>15%),药量应减少75%。
    中度肾功能受损者无需减少剂量,因为仅少量的 药物经肾脏排出。
    用法为静脉给药。建议先注入生理盐水检查输液管及注射针头确实在静脉内之后,在经此通畅的输液管给药。这一方法可减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。表阿霉素注射时溢出会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。
    表阿霉素不可与肝素混合,因为二者化学性质不配伍,在一定浓度时会发生沉淀反应。
    表阿霉素可与其他抗肿瘤药物合用,但表阿霉素用量应减低,不应在同一注射器中混合药物。
【不良反应】
1、除骨髓抑制和心脏毒性的副作用外,还有以下几种不良反应:
2、脱发,60-90%的病列可发生,一般可逆;男性有胡须生长受抑。
3、粘膜炎,用药的第5-10天出现,通常发生在舌侧及舌下粘膜。
4、高热。
5、肠胃功能紊乱、寒颤、荨麻疹等过敏反应。
【禁    忌】
禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人、已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人,以及近期或即往有心脏受损病史的病人。
【注意事项】
1、关于心脏毒性
(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明,表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);
(2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加;
(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;
(4)在每个疗程前后都应进行心电图检查,蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人,心电监护是非常重的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。
2、关于肝肾功能影响
(1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BOP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。
(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出,表柔比星和其他细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。
3、关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。
4、关于给药说明
(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。
(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。
(3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注射好。
(4)不可肌肉注射和鞘内注射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无定论性资料说明表柔比星对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其他有害影响。但有实验资料提示表柔比星与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
儿童用药无特殊要求。
【老年用药】
老年患者伴心功能减通者宜慎用或减量。
【药代动力学】
肝肾功能正常的病人静脉注射表阿霉素50-150mg/m2后,广泛分布于组织中。药代动力学呈三房室模型-快速1其 和缓慢终末期,平均半衰期约40小时,本品主要代谢产物13-OH衍生物的血浆水平较低。表阿霉素主要在肝脏代谢,经胆汁消除。72小时内,40%的给药量由胆汁排出:48小时内。9-10%的给药量由尿排出。本品不通过血脑屏障。
【产    地】
浙江
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