注射用头孢哌酮钠 先抗 价格说明书

    通用名称：头孢哌酮钠

    商品名称：先抗

    英文名称：Cefoperazone　Sodium　for　Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna

【规        格】2.0g(按C25H27N9O8S2计)

【参考价格】暂未提供*

【批准文号】国药准字H20013194

【功能主治】/【适应症】本品可用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道感染）泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道感染）腹膜感染（上泌尿道与下泌尿道感染）腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它用处腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤及软组织感染、骨骼及关节感染。盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其它生殖器、道感染。预防感染：用于预防腹腔内、妇科、心血管及骨科等手术引起的感染。

【用法用量】可供静脉和肌肉注射（配制方法详见使用说明说明书）成人常用量：轻中度感染，一次1-2g，每12小时一次；重度感染，一次2-3g，每8小时一次。接受血液透析时，透析后应予一次剂量。成人每日剂量一般不超过9g，但在免疫缺陷病人有严重感染时，剂量可加至每日12g。小儿常用量：婴儿的剂量尚未确定。婴儿和儿童每日按体重接受25-200mg/kg的剂量未见副反应发生，但新生儿的t1/2时间延长，因此，剂量必需予以调整。用于预防手术感染时：应在手术开始前30-90分钟静脉给予1或2g，此剂量每12小时可重复一次，对于多数病例，预防给药持续时间应不超过24小时。对感染发生可能性大的手术（如结肠直肠手术）或可能出现严重感染的手术（如开放性心脏手术或修复性关节成形术），本品的预防可持续至手术完成后72小时。静脉注射法：采用静脉输注时，先将每克本品溶于5ml灭菌注射用水中，然后将此溶液加入适当的注射用稀释液中静脉输注。采用直接静脉注射时，本品每次注射的最大剂量，成人为2g，儿童为50mg/kg体重。此药应以适当稀释液稀释至最终浓度100mg/ml，且注射时间不得少于3-5分钟。肌肉注射法：可用灭菌注射用水来配制肌肉注射溶液，当注射溶液浓度在250mg/ml以上时，此溶液应加2%盐酸利多卡因注射液进行配制。注射时应采用深部肌肉注射。

【不良反应】头孢哌酮毒性低微，易为病人所耐受，副作用的发生率约为4%，其中以皮疹为多见，达2.3%，少数病人尚有腹泻、腹痛、嗜酸性粒细胞增多、轻度中性粒细胞减少、血小板减少、血小板减少、菌群失调症，应用本品期间饮酒或接受含酒精药物者可出现双硫化样反应。

【禁        忌】对头孢菌素类抗生素有过敏反应的病人禁用。

【注意事项】1、用药前询问病人药物过敏史；2、哺乳期妇女、新生儿及早产儿慎用；3、部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间和部分凝血活酶时间监测，必要时应加用维生素K。4、对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测试时可出现假阳性反应。Coombs试验呈阳性反应。5、肝病、胆道严重梗阻或同时有肾功能减退者，给药剂量须予以调整。6、与其它抗生素一样，长期使用本品可能会导致有耐药性的微生物大量繁殖，在治疗期间，应小心观察病人状况。

【成        份】本品主要成分为头孢哌酮钠.

【剂        型】注射剂

【产        地】江苏

【贮        藏】遮光，阴凉处密封保存。

【性        状】本品为用溶媒结晶工艺生产的白色或类白色结晶性粉末。

【药理毒理】本品通过抑制细菌细胞壁的合成达到杀菌作用。体外试验中，本品对广泛的临床常见的细菌有杀菌作用而且能抗拒多种β内酰胺酶的水解。对本品敏感的细菌包括革兰氏阳性菌：金葡菌（包括产生和不产生青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌。革兰氏阴性菌：大肠杆菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、枸橼酸杆菌属、流感嗜血杆菌（包括产生和不产生β-内酰胺酶的菌株）、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩氏摩根氏菌、普鲁威登斯菌、沙雷氏菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属。绿脓杆菌和某些其它假单胞菌属、某些醋酸钙不动杆菌菌株。淋病奈瑟氏菌（包括产生和不产生青霉素酶的菌株）、脑膜炎奈瑟氏菌、百日咳鲍特氏菌。厌氧菌：消化球菌、消化链球菌、韦荣氏菌属、梭菌属、优杆菌属、乳杆菌、梭杆菌属、多种脆弱类杆菌株和其它类杆菌属。

【OTC类别】否

【医保类别】乙类(限耐药菌引起的重度感染)

【药代动力学】单剂量注射后，头孢哌酮在血清、胆汁和尿中可达到高浓度，丙磺舒对头孢哌酮钠的血清浓度并无影响。头孢哌酮的平均血清半衰期约为2小时，不受给药途径的影响。经注射后，头孢哌酮钠可分布在绝大多数体液及组织中，诸如：腹水，尿，胆汁及胆囊壁，痰及肺，腭扁桃体及鼻粘膜，心，耳，肾，输尿管，前列腺，睾丸，子宫及输卵管，骨，脐带血和羊水中，均能达到治疗浓度。经胆汁和尿排泄，注射后1～3小时，胆汁中浓度达到峰值，比同期血清浓度高出一百倍。据报道，对无胆道梗阻的病人静脉注射2克后，胆汁中的浓度从30分钟的66微克/毫升上升至3小时的6000微克/毫升。对于肾功能正常的，以各种不同的途径和不同剂量给药，12小时内尿中回收的药量平均为20～30%，15分钟内静脉输注2克后，尿中的浓度可高达2200微克/毫升，肌内注射2克后，尿中药物峰浓度约为1000微克/毫升。健康志愿者多次反复给药后，未出现体内积蓄现象。肾功能不全者的血清峰浓度，曲线下面积，血清半衰期与健康人相似。对于肝功能不全的患者，其血清半衰期会延长，而经尿排泄的量会增加。在同时合并有肾及肝功能不全病人，则可能在血清中积蓄。