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更新:2009年07月23日

盐酸特比萘芬片 兰美抒价格说明书

请仔细阅读盐酸特比萘芬说明书并在医师指导下使用
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药品名称:
盐酸特比萘芬片
经销企业:
-
批准文号:
国药准字H20000251防伪说明
剂    型:
片剂
医保类型:
乙类
规    格:
0.25g
OTC类别:
关联科室:
参考价格:
用药安全必读
对盐酸特比萘芬及其它成分过敏者禁用。
合理用药提示
【通用名称】
盐酸特比萘芬
[字体:
【商品名称】
兰美抒
【拼 音 名】
Yansuan Tebinaifen Pian
【英 文 名】
Terbinafine Hydrochloride Tablets
【成    份】
盐酸特比萘芬。
【性    状】
白色或类白色片。
【适 应 症】
1. 由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。
2. 各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染。
3. 由发霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)。
【用法用量】
口服、成人每次0.25g,每日一次,疗程视感染程度而定。
【不良反应】
本品耐受性好,副作用轻至中度,且常为一过性的。最常见的有胃肠道症状(胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻)或轻型的皮肤反应(皮疹、荨麻疹等)。个别严重的皮肤反应病例(如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症)曾见报道,若发生进行性皮疹,则应停药。罕见味觉改变,包括味觉缺失,后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。虽然,是否由本品引起的尚未肯定,不过若发生上述情况,则应停用本品。曾报道,极个别患者发生尿中红细胞增多。
【禁    忌】
对盐酸特比萘芬及其它成分过敏者禁用。
【注意事项】
肝或肾功能不全者,剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方。口服本品对花斑癣无效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠与哺乳动物研究显示,本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限。因此,应权衡利弊,原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄,故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。
【药物相互作用】
相互作用研究证明,特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢素、D860或口服避孕药)的清除。然而,使用口服避孕药的妇女应慎用本品,因为极少数人可能月经失调。此外,肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除,肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除,故如果需要全用这些,则需将特比萘芬的剂量作适当调整。
【药代动力学】
据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg,用药后2小时内,血浆浓度峰值达0.97μg/ml.本品吸收半衰期为0.8小时,分布半衰期为4.6小时,其生物利用度略受进食影响,但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%,并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中,因此,在毛囊、头发与多层脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗最初的几周,盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌的活性,它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时,在体内无蓄积作用,其稳态血药浓度不受年龄的影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬消除率可能降低,从而导致血药浓度升高。
【药品鉴别】
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸特比萘芬5mg),加甲醛硫酸试液1ml,溶液即显暗紫色。
(2)取含量测定项下的溶液、照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在283nm的波长处有最大吸收,在258nm的波长处有最小吸收,在274nm的波长处有一肩峰。
(3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【药理毒理】
盐酸特比萘芬为丙烯胺类广谱抗真菌药物。能特异性地干扰真菌固醇的早期生物合成,选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶的活性,使真菌细胞膜形成过程中的角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到杀灭或抑制真菌的作用。
【贮    藏】
遮光、密闭保存。
【产    地】
北京
【相关医学资料】
其化学名称为(E)--N—(6,6-二甲基-2庚烯-4-炔)-N甲基-1-萘甲胺盐酸盐,含盐酸特比萘芬(C21H25N.HCL)应为标示量的93.0-107.0%。
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